江西省藥品監督管理局關于印發有效應對疫情穩定經濟增長10條政策措施的通知

各設區市、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、直屬各單位：

為落地落細省政府印發《關于有效應對疫情穩定經濟增長20條政策措施》，充分發揮藥品監管職能作用，助力打贏疫情防控阻擊戰，助推全省經濟穩定增長，現提出以下10條政策措施：

1.減免藥品醫療器械注冊費。按照2月5日國務院常務會議部署和2月6日財政部、國家發改委第11號公告要求，對相關防疫用藥品、醫療器械免收注冊費，從2020年1月1日起實施；對照2月4日省政府《20條措施》第4條和2月6日省發改委、省財政廳文件，其他藥品補充申請、再注冊收費標準和二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊收費在原收費標準基礎上下調30%，自2020年1月24日起執行。由企業直接向省局服務窗口申請，申辦程序和手續不變。（綜合規財處牽頭，受理中心配合）

2.對相關企業提供免費檢測服務。對于疫情防控期間防護口罩、防護服等企業研發、試產、改進工藝的首次樣品檢驗全部免費。對疫情防控期間與疫情防控有關的高風險藥品品種和36個中藥飲片品種，相關企業今年復產的前三批次產品可委托送省藥檢院免費檢驗。（科技處牽頭，藥品生產處、中藥處、器械監管處、器械注冊處、醫療器械檢測中心、藥檢院、樟樹藥監局配合）

3.支持擴大醫用防護產品產能。鼓勵更多有條件的生產企業在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，盡快轉產、轉型，生產醫用口罩、醫用防護服等重點醫用防護產品。對轉產、轉型的生產企業，省局提供點對點的指導和幫扶，幫助企業在保證質量前提下盡快轉產、轉型成功。（器械監管處、器械注冊處分別牽頭，認證審評中心、醫療器械檢測中心配合）

4.開設醫療器械應急審評審批綠色通道。按照《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》要求，加快醫用防護服、醫用防護口罩等重點醫用防護產品注冊，對新開辦的醫療器械生產企業加快審批進程，支持有生產資質的企業，擴大生產場地或車間，給予快速辦理生產變更許可，盡快增加有效產能。（器械注冊處、器械監管處分別牽頭，認證審評中心、醫療器械檢測中心配合）

5.加快產品上市步伐。對已進入應急審評審批程序，現場核查合格且主要項目檢驗合格的產品，企業提出申請并承諾產品未獲得注冊證之前不能出廠，省局預先提供企業注冊產品注冊證號供企業提前印制包裝，加快企業產品上市速度。（器械注冊處牽頭，認證審評中心、醫療器械檢測中心配合）

6.簡化藥品注冊程序。對防控新冠肺炎疫情急需的藥品應急再注冊和不改變藥品內在質量補充申請注冊，醫療機構制劑注冊/備案開通“隨到隨審，即過即發”綠色通道，在確保產品安全、有效、質量可控的前提下，以最快的速度完成審評審批程序，確保相關產品盡早投產投用。（藥品注冊處牽頭，認證審評中心、藥檢院配合）

7.強化防控疫情相關技術服務。疫情期間省內醫療器械生產企業生產、海外捐贈、市場打假以及疫情需要緊急進口的未注冊醫療器械、數量較大且用于醫療的產品，特別是防護口罩和防護服，提供技術咨詢和應急檢驗服務，加快檢驗速度。（科技處牽頭，醫療器械檢測中心、藥檢院配合）

8.延長藥品生產經營許可有效期。疫情防控期間（自2020年1月24日至一級響應終止之日）到期的各藥品、醫療器械、化妝品企業生產經營許可證（含延續藥品委托生產審批）有效期順延至一級響應終止之日后的60天止。（各業務監管處室分別負責，認證審評中心、受理中心配合）

9.簡化備案變更管理。涉及藥品生產許可證登記事項和生產關鍵設施設備變更時，企業評估后認為符合要求的，允許企業先行投入使用，疫情解除后按規定辦理。（各業務監管處室分別負責，認證審評中心配合）

10.全面推行“網上辦、不見面、快遞送”服務模式。深化線上線下一體服務，對防疫用藥品醫療器械等行政許可申請安排專人值班受理。暢通咨詢電話、工作群等業務咨詢渠道，鼓勵企業通過電話、網絡或者信函方式咨詢行政審批事項辦理事宜，通過網上或郵寄申報資料的形式辦理業務。紙質審批結果證明文件統一通過郵寄方式送達申請人。（各有關處室、受理中心各自負責）

各地、各單位要立足實際、創造性地抓好政策落實。要加強對窗口單位和干部職工的培訓，確保政策得到及時準確解讀。要充分利用門戶網站、“兩微一端”（微博、微信、APP客戶端）等，及時將政策發送企業，擴大政策知曉范圍，確保政策落地生效。

江西省藥品監督管理局

2020年2月12日