江蘇一械企飛檢查不合格，責令停產整頓 - 行業新聞 - 醫療器械

近日，國家藥監總局公布了對江蘇博朗森思醫療器械有限公司飛行檢查的，此次飛行檢查共查出嚴重缺陷2項和一般缺陷17項，藥監局已責令該械企停產整頓并召回可能存在安全隱患的產品。

對江蘇博朗森思醫療器械有限公司飛行檢查通報

企業名稱	江蘇博朗森思醫療器械有限公司	法定代表人	程凡
企業負責人	程凡	管理者代表	蔣明方
注冊地址	常州市鐘樓經濟開發區合歡路66號
生產地址	常州市鐘樓經濟開發區合歡路66號
檢查日期	2018年6月5日-2018年6月6日
產品名稱	一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現2項嚴重缺陷：
規范第五十八條	抽查企業的生產批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規程》、《無菌檢驗操作規程》規定抽取12個產品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品。
規范第六十條	《產品放行、交付和防護控制程序》對產品、成品、物資、原材料、化學試劑、外購（外協）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規程》關于成品檢驗、過程檢驗、產品出廠檢驗的項目指標規定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產品技術要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標,要求以過程檢驗結論替代成品檢驗結果，產品檢驗報告作為成品放行依據。成品入庫程序規定放行入庫需憑質檢部經理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產品審核放行單》方可入庫，但查生產批號為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發現其放行憑據為《產品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權的成品質量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期。
	現場檢查共發現17項一般缺陷：
規范第十七條	1.原材料庫中模具存放間設置有暫不生產、不生產區域，現場存放大量模具狀態標識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用； 2.原材料倉儲區待檢品使用標牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區分。
規范第二十條	注塑間的模具存放區域劃分為生產區、待放區、維護保養區，但待放區的標識不能識別存放模具的有效狀態。
規范第二十五條	1.生產批號為1805QGH29A01一次性腹腔鏡圓形吻合器（QGH29）于2018年5月16日入庫200個,但入庫記錄登載該產品部件編號與采購清單規定編號不一致,如吻合釘編號JS01.2.02.2019與采購清單規定編號JS01.2.02.2005不一致；抵釘座零件編號DH2901-102F與采購清單規定編號DH2901-102不一致； 2.采購清單規定所對應金屬原材料編號索引表、金屬制品索引表、塑膠原料編號索引等原料編碼規則文件無受控狀態，且存在手工多處修改和標注的現象。 3.查記錄編號為1805QGH129A01-（01-06）-SLF-01《超聲波清洗記錄表》，該記錄表編號規則無上級文件規定。
規范第二十七條	吸塑盒進貨檢驗報告（表-82-227）中記錄更改與記錄控制程序中規定更改要求不一致。
規范第三十七條	公司生產的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續注冊，因醫療器械法規要求改變而涉及產品設計更改如產品名稱、產品技術要求、說明書和標簽包裝，但企業未按照《設計和開發控制程序》的要求履行設計和開發變更。
規范第四十七條	1.精洗操作的清洗介質、清洗用水更換記錄、秒表計時與《一次性腔內切割吻合器及組件（直型）作業指導書》文件規定不一致； 2.潔凈區清洗間五號傳遞窗內兩個盒子疊放進行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果。
規范第五十條	1.原材料庫存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現場發現10余張切割尾料存放在原材料庫,未作出入庫管理；外協件待檢區存放的吻合釘（圖號DH2610-206）貨位卡標注數量為50000枚，實際數量為20000枚； 2.環形刀切割刀清洗消毒過程，無消毒用75%酒精領用、使用記錄；同時裝訂生產工序無生產記錄表，僅在工序流轉卡上有操作人簽名； 3.《超聲波焊接工藝參數監測記錄》中僅設計不合格數欄目，未設計檢驗項目、合格數、返工數等欄目； 4.EO滅菌過程記錄無加載EO量記錄。
規范第五十九條	《環形刀進貨質量檢驗規程》規定鋒利度≦0.8N，生產批號為1805QGH129A01環形刀進貨檢驗報告中技術要求為﹤0.8N，與檢驗規程不一致。《環形刀進貨質量檢驗規程》中規定進貨檢驗合格證或檢驗報告、提供材質證明，查見生產批號為1805QGH129A01環形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內容。
規范第六十一條	未按照產品和工藝特點制定留樣管理規定并按規定留樣，一般留樣和重點留樣目標不明確，留樣數量依據不充分，實際采取滅菌產品族的零組件替代留樣。
規范第七十四條	2018年5月22日至24日開展質量體系內審發現3項一般不符合項，其中對“中轉庫已清洗零部件無標識”不符合項于2018年5月30日啟動糾正預防程序并采取糾正措施予以關閉，但現場檢查時仍發現放置在潔凈區中轉庫的組件總成100件（DH3201-020）無清洗狀態記錄，針對存在問題未采取有效措施防止相關問題再次發生。
無菌附錄2.1.1	年度培訓計劃未明確具體培訓時間；同時已完成的衛生和微生物學的培訓項目、內容、參加人與年度培訓計劃不相符。
無菌附錄2.1.2	消毒劑管理規程規定消毒乙醇為配制，企業實際為購買75%酒精。
無菌附錄2.2.16	《潔凈區人員數量控制驗證方案及報告》中驗證潔凈區內最大人員數量，其中一更、二更為1人，手消毒區域為2人，但實際未按規定對進入潔凈區人數進行控制。
無菌附錄2.3.2	最近一次《潔凈間空調停機再運行驗證報告》為2013年2月16日批準，未能提供再驗證或評估報告。
無菌附錄2.3.4	《純化水設備操作及維護保養規程》規定臭氧在純水箱及分配管路循環1小時，查2018年5月27日《制水管路、貯水罐清洗消毒記錄》記錄臭氧消毒時間為0.5小時（15：45-16：15），不符合規程規定。
無菌附錄2.6.6	《清場管理規定》規定清場頻次為每批產品生產結束后，但清場記錄顯示實際為按照每道工序進行清場，實際清場操作與文件規定不一致。
無菌附錄2.6.7	《生產指令單及批號管理使用規定》規定原則上同一生產批為同一滅菌批，如出現特殊情況應予以標識。未明確生產批號與滅菌批號關系，未明確標識方法。
處理措施
停產整改
針對江蘇博朗森思醫療器械有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，江蘇省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。江蘇省局應及時將企業產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監督管理局器械監管部門，企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發布。
發布日期	2018年8月20日

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