近期，兩種創新醫療器械經國家藥品監督管理局審查獲批上市 - 行業新聞 - 醫療器械

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”注冊。

該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。

目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創傷較小，術后血管即刻開通率高，但一年內支架再狹窄率較高。該產品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而減少遠期再發卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京心世紀醫療科技有限公司生產的創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”的注冊申請。
該產品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。
在CCTA檢查基礎上，該產品可無創評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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