境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查新規（附新舊核查要求對比）

境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

藥監綜械注〔2022〕13號

境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）

食藥監械管〔2015〕63號

瑞旭集團解讀

第一條 為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等相關規定，制定本程序。

第一條 為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關規定，制定本程序。

法規依據不一樣。

第二條 本程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查

第二條 本程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

內容一致。

第三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）必要時參與核查。

第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。

內容一致。

第四條 國家局器械審評中心在醫療器械注冊申請受理后10個工作日內，將注冊質量管理體系核查通知、注冊質量管理體系相關資料、注冊申請表電子版發送至相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（跨省委托生產產品僅發至注冊申請人所在地藥品監督管理部門）。國家局器械審評中心參與核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（通知格式見附件1）。涉及跨省委托生產的，由注冊申請人所在地省級藥品監督管理部門協商受托生產企業所在地藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查，受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當予以支持配合。

第四條 總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展注冊質量管理體系核查。總局技術審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（通知格式見附件1）。

第五條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

通知省局核查的時限不一樣；

增加委托生產的相關要求；

刪去注冊人向省局提交核查資料的內容。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

第六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

  在核查過程中，應當同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

增加對提交自檢的核查要求。

第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。

產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。

產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

刪去注冊人向省局提交核查資料的內容。

第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。對于國家局器械審評中心參與核查的項目，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在開展現場檢查5個工作日前書面通知國家局器械審評中心。

第八條 對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

對于總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在開展現場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。

刪去注冊人向省局提交核查資料的內容。

第八條 檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業所在的設區的市級藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，藥品監督管理部門可邀請有關專家參加現場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

第九條 檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

  檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業所在的設區的市級食品藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，食品藥品監督管理部門可邀請有關專家參加現場檢查。

增加對提交自檢的核查要求。

第九條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

內容一致。

第十條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十一條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

內容一致。

第十一條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

內容一致。

第十二條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十三條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

內容一致。

第十三條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。

第十四條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明。

增加有異議時需提供證據和證明材料。

第十四條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

第十五條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

內容一致。

第十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自現場檢查結束后5個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，由核查部門自作出意見之日起10個工作日內將需要整改的內容告知申請人。

第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

增加省局審核現場檢查資料的時限；

增加省局告知整改內容的要求和時限。

第十六條 整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查。

未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

第十七條 整改后復查的，企業應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。

  未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

增加資料復查的內容。

第十七條 申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

新增條款。

第十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后5個工作日內，將核查結果通知（格式見附件2）發送國家局器械審評中心。

第十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后10個工作日內，將核查結果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術審評機構。

審核結果通知審評的時限不一樣。

第十九條 未通過核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國家藥品監督管理局作出不予注冊的決定。

第十九條 未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

內容一致。

第二十條 質量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

新增條款。

第二十一條 國家藥品監督管理局加強對核查工作的監督指導，對于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門未能按照時限要求完成相應工作的，責令其整改；對無正當理由多次未能按照時限要求完成相應工作的，予以通報，并視情況按規定約談相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

新增條款。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。

第二十條 本程序自公布之日起施行。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。

內容一致。

第二十三條 本程序自公布之日起施行。《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時廢止。

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