角膜接觸鏡概述

不論是矯正視力、美化眼睛色澤、還是用于治療角膜疾病，今天世界上已有無數人享受到戴用角膜接觸鏡帶來的好處。約占世界50%的人口需要各種形式的視力矯正，而角膜接觸鏡已經成為臨床屈光矯正方法中主要方法之一。

角膜接觸鏡是一種主要用于矯正各類屈光不正（包括近視、遠視、散光和老視）的醫用光學器具。當接觸鏡置于角膜上時，該鏡片為眼睛最前面的光學元件，其光學功能與眼的光學作用結合起來，使光線恰好聚焦在視網膜上，從而帶來了清晰的視力。

除了屈光矯正外，角膜接觸鏡還具有一些特殊用途，如角膜手術后，準分子激光手術后的繃帶型鏡片、美容目的或遮蓋目的染色鏡片、起緩慢釋放藥物作用的藥物型鏡片，還有用于特殊眼病的鏡片，如圓錐角膜鏡片等，隨著科學技術的飛躍發展，鏡片設計和生產工藝不斷改進，新的用途也不斷開發。

1、接觸鏡管理屬性：醫療器械

由于角膜接觸鏡與眼組織緊密接觸，特別與角膜和結膜的粘膜組織接觸。因此，鏡片上的任何化學物質都會影響作為身體局部的眼或全身系統，由于眼睛極珍貴又無法取代，所以我國將角膜接觸鏡歸為醫療器械進行了管理，從而保證角膜接觸鏡在使用時安全有效。

2、接觸鏡管理編碼：16-06-01，III類醫療器械

根據2017年總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）：角膜接觸鏡管理編碼為：16 眼科器械-06 眼科矯治和防護器具-01接觸鏡。按照III類醫療器械進行管理。

3、豁免臨床情況

根據2018年國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）：

符合以下要求的角膜接觸鏡可以在注冊申報過程中免于進行臨床試驗。