進口醫療器械延續注冊案例分享

小編近期做了一例臺灣企業生產的血糖儀延續注冊項目，想與大家分享一下小編在編寫資料時總結的一些經驗，希望能幫助到有需要的人。

根據《醫療器械監督管理條例》第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。因需要考慮到延續產品是否涉及法規更新，是否需要補檢因法規更新而產生的新的檢測項目，若涉及檢測，檢測時間一般在4個月左右（如果不整改），再加上資料的編寫時間，故在產品屆滿至少1年前，我們就應該著手準備做延續注冊。

首先，我們要明確申請延續注冊需要準備什么資料：

1.申請表

2證明性文件

境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。（注：進口醫療器械延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家/地區批準產品上市銷售的證明文件）。

3.關于產品沒有變化的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料（國家藥品監督管理局2018年第53號公告附件對該項內容作出的更改。）

6.產品檢驗報告

7.符合性聲明

8.其他

前7項資料相信都是很容易理解并提供的，但最后一項或許就比較難把控了，到底什么資料屬于其他中需要提交的呢？這時，我們應該考慮：產品的技術要求和說明書是否有發生改變。拿小編做的這個臺灣項目舉例，該項目是2015年6月拿到的注冊證，推算大概是在2014年年初開始著手辦理的醫療器械首次注冊，根據我司對該產品前期的分析，該產品在延續時需要補檢EMC、環境檢測、安全要求這幾個項目，并且產品的說明書和產品技術要求規定也有了變化。首次注冊時提交的為產品標準，根據現在的法規應該提交產品技術要求。兩者在格式和內容上都有些差異，現在法規規定的產品技術要求中比原先多了產品型號規格的劃分說明、軟件命名規則說明和數據傳輸可靠性要求，可以說對軟件這一塊有了要求。而該產品的說明書中需要對產品的適用范圍、適用對象和禁忌癥進行增加說明，此外還需在說明書最后給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。故根據這些法規的變化，我們應該提交以下資料：

1.產品技術要求一致性聲明（聲明此次提交的2份新的產品技術要求內容完全一致）；

2.原注冊產品標準（由國家局蓋章的）；

3.新的產品技術要求（需一式兩份）；

4.關于產品標準與產品技術要求的對比說明；

5.原產品說明書

6.本次產品說明書

7.關于新（舊）版說明書的對比說明；

8.最小銷售單元的標簽設計樣稿

9.使用期限研究報告

知道了延續注冊需要準備哪些資料才能找對方向，有針對性的準備資料，后續的檢測、注冊過程中還會遇到什么問題呢？請期待小編的下一次總結。