解讀YY 0109-2013醫用超聲霧化器 - 行業新聞 - 醫療器械

醫用霧化器是比較常見的醫療器械產品，國內做的霧化器的企業也較多，其中魚躍集團的醫用霧化器屬于領頭羊產品，在這瑞旭小編給大家整理一下醫用霧化器注冊過程中針對參考的行業標準所需要注意的問題。

醫用霧化器，是一種通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式將液體轉化為氣霧劑的設備。目前，醫用霧化器相關的執行標準有以下兩份：

標準編號	標準名稱	發布部門	實施日期
DB44/T 1726-2015	醫用壓縮霧化器	廣東省質量技術監督局	2016-04-16
YY 0109-2013	醫用超聲霧化器	國家食品藥品監督管理總局	2014-10-01

從上表可知，DB44/T 1726-2015是一種地方標準。故廣東省外的注冊人在申報醫用壓縮霧化器時可以將該份標準作為參考文件。

YY 0109-2013是多數醫用霧化器都會采用的行業標準，通篇內容通俗易懂，但仍有一些混淆點需要值得注意。

1、該標準明確“適用于利用超聲波對液態藥物進行霧化的醫用超聲霧化器。”由此可見，對于符合上述描述的醫用超聲霧化器，YY 0109-2013是一份強制性標準。對于其他工作原理的醫用霧化器，YY 0109-2013只是一份參考標準。

2、關于“YY 0109-2013中的4.5粒徑分布曲線”，應參考對比產品的相關內容

3、關于“YY 0109-2013中的4.6霧化器控制功能”，YY 0109-2013有a），b），c），d）四點要求。在這四點中，都采用了“宜”的描述。依據ISO13485，“宜”表示建議。此外， YY 0109-2013“前言”也明確了“本標準的4.6為推薦性的，其余為強制性的。”

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