【會議通知】醫療器械唯一標識（UDI）實施與應對策略

中國《醫療器械唯一標識系統規則》（簡稱醫療器械UDI）自2019年10月1日起正式實施。2021年1月1日起，首批實施醫療器械UDI的產品注冊時必須提交UDI信息。

 ※ 2021年1月1日起，對于列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，申請人或注冊人在eRPS系統提交醫療器械產品注冊、延續注冊或者注冊變更事項的申請表時，應按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關信息。

 ※ 2021年1月1日起，對列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。 

為了幫助醫療器械企業醫療器械UDI政策，采取正確的策略應對，不影響到注冊申報工作。瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合貝殼社于2021年01月21日舉辦一期關于“醫療器械唯一標識（UDI）實施 與應對策略”研討會。

本期會議主要內容：

?醫療器械UDI基本概念及相關技術標準介紹

?中國醫療器械UDI相關政策和系統規則解讀

?中國醫療器械UDI實施要求

?醫療器械UDI應對策略

會議安排

會議時間：2021年01月21日（周四）下午15:00-16:00

會議方式：網絡培訓會 （現場參會可提交預約至瑞旭集團總部一號會議室）

會議費用：免費

組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、貝殼社

聯系人：張經理

電話：010-83123902或0571-87206527 郵箱：md@cirs-group.com

會議議程

線上參會請點擊下方連接或掃描下方二維碼進行報名：

https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/auth?redirect_url=https%3A%2F%2Fappooydajt77740.h5.xiaoeknow.com%2Fv1%2Fcourse%2Falive%2Fl_5ffd5fcce4b0ab9a2545772b%3Ftype%3D2

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、英國及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

聯系我們：

張經理 010-83123902 或 0571-87206527 郵件：md@cirs-group.com