河南省藥品監督管理局關于2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況的通告 - 行業新聞 - 醫療器械

2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對19家醫療器械經營企業開展了飛行檢查。

按照醫療器械經營質量管理規范及配套法規文件要求，重點檢查企業落實質量安全主體責任情況、產品質量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷售和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。檢查發現，部分企業存在醫療器械質量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規范等問題。

對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械經營企業所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促企業對存在問題進行整改。

現將2019年下半年醫療器械經營企業飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。

附件：2019年下半年醫療器械經營企業檢查整改情況.xlsx

2020年7月8日

附件

附件
2019年下半年醫療器械經營企業檢查整改情況
序號	企業名稱	企業類別	整改情況
1	河南聞道醫療器械有限公司	第二、三類	已完成整改
2	河南西脈智金醫療器械銷售有限公司	第二、三類	已完成整改
3	信陽福澤藥業有限公司	第二、三類	已完成整改
4	信陽生木醫療器械有限公司	第二、三類	已完成整改
5	河南艾爾迪斯醫用科技有限公司	第二、三類	已完成整改
6	鄭州安圖生物工程股份有限公司	第二、三類	已完成整改
7	新安縣醫藥公司	第二、三類	已完成整改
8	洛陽寶神鹿大藥房有限公司春都東路店	第二、三類	已完成整改
9	民權縣民安醫療器械銷售有限公司	第二、三類	已完成整改
10	河南德普生商貿有限公司	第二、三類	已完成整改
11	河南省眾康醫療器械銷售有限公司	第二、三類	已完成整改
12	河南川鴻醫療器械有限公司	第三類	已完成整改
13	安陽市豐達醫療器械有限責任公司	第三類	已完成整改
14	安陽市恒祥醫療器械科技有限公司	第三類	已完成整改
15	國藥控股駐馬店有限公司	第三類	已完成整改
16	鄭州凱斯特醫療器械有限公司	第一類進口	已完成整改
17	河南西亞醫療器械有限公司	第二、三類	已注銷
18	鄭州瑞德康醫療器械有限公司	第三類	已注銷
19	河南百得醫療器械有限公司	第三類	已注銷

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