【河北省藥監局】《二類醫療器械優先審批程序》發布通告

各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區管委會黨政辦公室，省局有關處室、直屬有關單位：

為保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》等有關規定，結合我省實際，省局組織修訂了《河北省第二類醫療器械優先審批程序》（見附件），現予發布，自發布之日起施行，請認真貫徹落實。

原河北省食品藥品監督管理局印發的《河北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（冀食藥監規〔2017〕3號）同時廢止。

附件：河北省第二類醫療器械優先審批程序.docx

（信息公開類型：主動公開）

附件：

河北省第二類醫療器械優先審批程序

第一條為保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫療器械產業健康發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》等有關規定，制定本程序。

第二條河北省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批：

（一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（二）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；

（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；

（四）列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點研發計劃的醫療器械；

（五）外省已注冊醫療器械產品轉移到河北省的；

（六）中國（河北）自貿試驗區、北戴河生命健康產業創新示范區內生產的醫療器械；

（七）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要；

（八）其他應當優先審批的醫療器械。

第三條對于符合本程序第二條情形，需要按照本程序優先審批的，申請人應當向省局提出優先審批申請，提交優先審批申請表（見附件1）及以下資料：

（一）統一社會信用代碼信息；

（二）產品研發過程及結果綜述報告，主要包括：產品研發的立題依據；已經開展的實驗室研究（如動物實驗研究、臨床研究及結果，檢測報告等情況）；設計輸入、設計驗證及設計輸出等產品研發情況。

（三）所提交資料真實性的自我保證聲明。

對于本程序第二條第（八）項情形，由省局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

第四條對于符合本程序第二條第（一）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；

2.證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；

3.該適應證的臨床治療現狀綜述；

4.該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

第五條對于符合本程序第二條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

2.該適應證的臨床治療現狀綜述；

3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

第六條對于符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；

2.該適應證的臨床治療現狀綜述；

3.證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

第七條對于符合本程序第二條第（四）項情形的，申請人應當提交該產品屬于列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點研發計劃的醫療器械的說明及相關支持性材料，如項目任務書等。

第八條對于符合本程序第二條第（五）項情形的，申請人應當提交外省核發的該產品的注冊證、注冊時提交的申報資料及轉移生產的佐證材料。

第九條對于符合本程序第二條第（六）項情形的，申請人應當提交所在自貿試驗區或創新示范區相關部門的相關證明材料。

第十條對于符合本程序第二條第（七）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：

1.該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2.該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3.提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

第十一條省局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，轉交省局進行審核。

第十二條省局對申請人提交的優先審批申請材料進行審查，對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（七）、(八)項情形的醫療器械優先審批申請，省局醫療器械注冊部門可以自收到申請之日起10個工作日內組織專家論證審核，并出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批。

對于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項情形的醫療器械優先審批申請，省局醫療器械注冊部門自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，即納入優先審批程序，省局應當書面告知申請人（格式見附件2）。

第十三條省局經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

第十四條對于優先審批的項目，企業在提交注冊申請時應當一并提交省局出具的河北省第二類醫療器械優先審批審核通知單，省局按照接收時間單獨排序，優先辦理。

第十五條對納入優先審批程序的，河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院對相關產品優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導。

第十六條對納入優先審批程序的，省局加強臨床試驗指導，必要時組織專家給予技術指導。

第十七條對納入優先審批程序，且注冊申請資料符合要求的，省局中心應當日受理。

第十八條對納入優先審批程序的，河北省醫療器械技術審評中心予以優先審評，在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。技術審評中心在45個工作日內完成技術審評。需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起45個工作日內完成技術審評。

第十九條對納入優先審批程序的，省局優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗檢查。

第二十條對納入優先審批程序的，省局在12個工作日內作出審批決定。

第二十一條已經按照醫療器械應急審批程序、創新醫療器械特別審查程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第二十二條本程序自發布之日起實施。

附件：1.河北省地二類醫療器械優先審批申請表.docx

2.河北省第二類醫療器械優先審批審核通知單.docx