【河北】關于醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄等要求，根據省局2020年度醫療器械監管工作總體安排，我局組織對部分醫療器械生產企業進行了飛行檢查現將檢查情況通告如下：

一、檢查安排和重點

本次飛行檢查采取跨區交叉檢查的方式，從有關市局、省藥品醫療器械檢驗研究院、省藥品審評中心抽調檢查員，以強化企業自律管理和落實企業主體責任為切入點，對高風險醫療器械生產企業（包括無菌和植入性醫療器械生產企業）、上年度監督抽驗不合格企業及被投訴舉報立案查處企業進行飛行檢查，重點核查企業的質量管理體系有效運行情況、企業年度自查報告情況、不良事件監測報告情況等內容。

二、發現的問題及處理措施

本次飛行檢查發現，部分醫療器械生產企業管理體系運行差且存在上報的年度質量管理體系自查報告與實際不符，不良事件監測系統填報信息不及時、不完整等問題。相關企業檢查情況如下：

1.保定長城試劑有限公司、河北求實醫療器械科技有限公司、河北鑫視康隱形眼鏡有限公司等28家企業飛行檢查發現不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在一般缺陷，已責令企業限期整改，整改后由所在市局進行復核，并提交復核報告。（檢查情況詳見附件1）

2.邯鄲峰辰翰醫療器械科技有限公司、北京益達隆經貿發展有限責任公司三河醫療器械分公司、保定三普科技開發有限公司、河北翔遠醫療器械股份有限公司4家企業在飛行檢查中發現，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，經研究決定：停產整改；企業采取風險控制措施，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品；企業完成全部項目整改，向省藥品監督管理局提出復產申請，并經復查符合要求后方可恢復生產。（檢查情況詳見附件2）

3.來時路醫用材料有限責任公司、遷安德佳科技開發有限責任公司、河北天朔醫療用品股份有限公司、安卓（北京）衛生材料有限公司4家企業飛行檢查時，處于停產狀態。省局將加強對上述企業的監督檢查，如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產活動（企業名單詳見附件3）

省局將根據上述處理措施督促相關企業落實整改，依法嚴厲查處違法違規行為，及時消除風險隱患。

特此通告。

附件：

1.限期整改企業檢查情況

2.停產整改企業檢查情況

3.停產企業名單

2020年11月16日

河北省藥品監督管理局

檢查情況附件