關于啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告 - 行業新聞 - 醫療器械

為進一步推進“互聯網+政務服務”，深化“不見面審批（服務）”改革，更大程度利企便民，江蘇省藥品監督管理局決定啟用醫療器械行政審批系統，用于全省醫療器械行政審批事項服務辦理，同步提供電子證照應用服務。現將有關事項通告如下：

一、辦理事項

江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品審批，第二類、三類醫療器械生產許可審批，藥品、醫療器械信息服務審批，出具醫療器械出口銷售證明，醫療器械臨床試驗備案，第二、三類醫療器械生產企業委托生產備案等事項。

二、啟用時間

江蘇省醫療器械行政審批系統自2020年4月28日起正式啟用。企業可登陸江蘇省政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn）進行上述辦理事項的申請，具體操作流程詳見《江蘇省醫療器械行政審批系統用戶手冊》（附件）。使用該系統進行申報的企業，無需在醫療器械信息采集系統中上報相關申報信息。

為做好申報工作的有效銜接，4月28日至5月28日期間，企業可通過醫療器械行政審批系統或原線下申報方式進行業務申報。自2020年5月29日起，將不再接受線下申報。

三、電子證照應用說明

江蘇省藥品監督管理局對本系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發放紙質證書。電子證照具備數字簽名防偽功能，企業可在江蘇省藥品監督管理局智慧政務服務平臺查看、下載、打印電子證照，企業自行打印的紙質證書與省局印制的證書具有同等法律效力。公眾可登陸江蘇省藥品監督管理局官方網站（http://da.jiangsu.gov.cn）“醫療器械-數據查詢”頁面查驗證書的內容。

特此通告。

附件：江蘇省醫療器械行政審批系統用戶手冊.pdf

江蘇省藥品監督管理局 2020年4月26日

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