關于發布安徽省第二類醫療器械優先審批辦法的通告

為鼓勵研發創新，保障醫療器械臨床使用需求，助推我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等法規和規章，安徽省藥品監督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，現予發布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

安徽省藥品監督管理局

2021年12月6日

安徽省第二類醫療器械優先審批辦法

第一條 為鼓勵研發創新，保障醫療器械臨床使用需求，助推我省醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 安徽省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對經國家藥品監督管理局同意按創新醫療器械特別審批程序審批以及符合下列條件之一的省內第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：

（一）產品主要工作原理或者作用機理為安徽省首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，具有顯著的臨床應用價值，且產品基本定型的醫療器械；

（二）列入國家、省級科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械；

（三）臨床急需且在安徽省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

（四）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（五）能夠實現關鍵技術、核心零部件突破，完成國產替代的醫療器械；

（六）省局規定的其他可以適用優先審批的醫療器械。

第三條 對于符合本辦法第二條情形，需要按照本辦法優先審批的，申請人應當向省局提出申請。

第四條 申請人向省局提出第二類醫療器械優先審批申請，應填寫《安徽省第二類醫療器械優先審批申請表》（附件3），并提交支持擬申請產品符合本辦法第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）產品技術文件：

1.產品的結構組成、工作原理/作用機理、預期用途；

2.申報產品為第二類醫療器械的分類依據；

3.產品研發過程、結果的綜述及相關文獻資料。

（二）對于符合本辦法第二條第一項情形的醫療器械優先審批申請，申請人應當提交該產品創新的證明性文件，如：

1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比；

4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值；

5.其他產品創新證明性文件。

（三）對于符合本辦法第二條第二項情形的醫療器械優先審批申請，申請人應當提交該產品獲得國家或安徽省科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件，如項目任務書等。

（四）對于符合本辦法第二條第三項情形的醫療器械優先審批申請，申請人應當提交以下材料：

1.該產品適應證的臨床治療現狀綜述及臨床數據，說明臨床急需的理由；

2.提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊；

3.同品種產品在省外批準和臨床使用情況。

（五）對于符合本辦法第二條第四項情形的醫療器械優先審批申請，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1. 診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

（1）該產品適應證屬于罕見病、惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（3）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械：

（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；

3.專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

（六）對于符合本辦法第二條第五項和第六項情形的醫療器械優先審批申請，申請人應當提供相關證明材料。

（七）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 對申請人提出的優先審批申請，省局自收到申請之日起3個工作日內進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批。

第六條 省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即納入優先審批。

第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（附件4）。省局應當在收到異議起5個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第八條 對納入優先審批的醫療器械實施提前介入，專人負責，研審聯動，全程輔導，優先檢驗，優先開展注冊質量體系核查，優先審評審批。對能夠完成國產替代的產品，省局成立工作專班，全程做好政策、技術等服務保障。相關部門應開展以下工作：

（一）安徽省食品藥品檢驗研究院應按照《安徽省第二類醫療器械優先審批檢驗工作程序》（附件1）要求，對本院能夠檢驗的相關產品，優先安排檢驗，加強技術服務和指導，檢驗時限縮減為63個工作日；本院不能檢驗的，應指導申請人委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗；申請人自檢的，應輔導申請人按照自檢工作有關規定，有序開展自檢工作。

（二）省局許可注冊處接收注冊申報資料后應設立綠色通道、優先流轉、優先審批，行政審批時限縮減為8個工作日。

（三）安徽省藥品審評查驗中心應按照《安徽省第二類醫療器械優先審批審評工作程序》（附件2）要求，派專人負責，提前與申請人進行會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查和技術審評。審評時限縮減為47個工作日。

對納入優先審批的能夠完成國產替代，主要工作原理或者作用機理為國內首創，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械，檢驗、行政審批和審評時限分別縮減為54個工作日、7個工作日和42個工作日。

第九條 納入優先審批的醫療器械，申請人應積極開展相關研究，按規定申報注冊。如果申報前，有同品種產品在我省注冊上市的，應重新評估其是否符合優先審批。

第十條 本辦法自2022年1月1日起施行。國家對醫療器械審評審批有新規定的，按照國家有關規定執行。

附件：

附件1-安徽省第二類醫療器械優先審批檢驗工作程序（試行）.doc

附件2-安徽省第二類醫療器械優先審批審評工作程序（試行）.doc

附件3-安徽省第二類醫療器械優先審批申請表.doc

附件4-安徽省第二類醫療器械優先審批異議表.doc

附件1

安徽省第二類醫療器械優先審批

檢驗工作程序（試行）

一、適用范圍

本工作程序適用于已納入安徽省藥品監督管理局優先審批的二類醫療器械且申請人主動申請到安徽省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱檢驗研究院）進行的首次注冊檢驗。

二、申請需提供的資料

（一）省局出具的納入優先審批的證明文件。

（二）省藥品審評查驗中心出具的注冊檢驗發補通知。

（三）提交的技術資料和物品應至少包括：

1.產品技術要求、引用標準、擬定使用說明書；

2.屬于體外診斷試劑的，適用時提供檢驗用樣本、比對試驗用樣品及使用說明書、適用機型上機參數（例如生化分析儀：日立7180、奧林帕斯AU640）、有證參考物質及證書、配套定標液或校準品、質控品及說明書（包括靶值單）。使用專用配套儀器的，需提供配套儀器、出廠合格證書及使用說明書；

3.屬于有源醫療器械的，提供技術說明書、產品關鍵元器件清單；

4.檢驗所需的其他配套裝備。

上述文件資料按順序裝訂，加蓋公章（包括騎縫章），申請時連同樣品及所需物品同時提交。

三、工作流程

現場安排檢驗人員協助業務受理人員對申請人提供材料的完整性進行確認，申請材料齊全的，立即受理；材料不齊全的，對接專人提出補齊要求。

完成業務受理手續后，業務受理室在1個工作日內將樣品及隨附資料、物品流轉至檢驗科室，檢驗科室在規定的時限內完成檢驗并出具檢驗報告。業務受理室在檢驗報告簽發后1個工作日內通知申請人，并按照指定的方式發送檢驗報告。

檢驗時限縮減為63個工作日；對納入優先審批的能夠完成國產替代，主要工作原理為國內首創以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械，檢驗時限縮減為54個工作日。已進入檢驗環節后再納入優先審批的，以向我院申請之日開始重新計算檢驗時限。

發補注冊檢驗按上述檢驗時限執行并無需排隊，優先安排檢驗。

注冊檢驗若不合格可以重新送檢，重新送檢也無需排隊，優先安排檢驗。

四、服務措施

（一）檢驗研究院不具備相應檢驗資質時，檢驗科室可幫助申請人查詢具備檢驗資質的檢驗機構名單。

（二）申請人選擇自檢時，對在自檢過程中遇到的技術問題，檢驗研究院積極給予指導。

五、其它事項

其它事項按照我院質量管理體系文件《檢驗樣品的管理程序》、《檢驗報告管理程序》、《檢驗工作管理程序》、《檢測分包控制程序》、《檢驗檢測業務受理標準操作規程》執行。

附件2

安徽省第二類醫療器械優先審批

審評工作程序（試行）

一、對納入優先審批的第二類醫療器械，注冊申請人申請注冊時，安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱審評查驗中心）按注冊申請受理時間單獨排列順序，優先配置資源進行技術審評和質量管理體系核查。

二、對納入優先審批的第二類醫療器械，審評查驗中心于1個工作日內確定業務部門辦件經辦人并將申請資料分發至經辦人，并注明“優先辦理”。

三、對納入優先審批的第二類醫療器械，審評查驗中心于30個工作日內對所有注冊申報資料完成技術審評，需要申請人補正資料的，一次性告知申請人需要補正的全部內容，并出具《第二類醫療器械注冊技術審評補正資料通知》。對納入優先審批的首次注冊產品，審評查驗中心于30個工作日內完成質量管理體系現場核查工作。

四、對納入優先審批的能夠完成國產替代，主要工作原理或者作用機理為國內首創，以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的第二類醫療器械，審評查驗中心于25個工作日內對所有注冊申報資料完成技術審評，需要申請人補正資料的，一次性告知申請人需要補正的全部內容，并出具《第二類醫療器械注冊技術審評補正資料通知》。對納入優先審批的首次注冊產品，審評查驗中心于25個工作日內完成質量管理體系現場核查工作。

五、技術審評中如遇到疑難復雜問題，在注冊申請人按補充資料要求完成所有補正資料后，需要提請專家咨詢的，審評查驗中心于10個工作日內完成專家咨詢。外聘專家咨詢和召開專家咨詢會的時間不計入技術審評工作時限。

六、注冊申請人通過質量管理體系核查且注冊申報資料符合技術審評要求后，審評查驗中心業務部門于3個工作日內完成綜合評定，并將審評結果轉入審評查驗中心質量管理部門。

七、審評查驗中心質量管理部門于2個工作日內完成審核，報經領導核準簽發后，于1個工作日內上報省局許可注冊處。

八、對納入優先審批的第二類醫療器械，審評查驗中心可根據注冊申請人需要，明確專人對接，提前介入，及時溝通，建立溝通咨詢記錄檔案。加強研審聯動，通過現場咨詢、電話咨詢和郵件咨詢等方式，增強與注冊申請人的深度溝通，提高注冊申請人研發工作的針對性，進而提高審評工作效率。

九、對納入優先審批的第二類醫療器械，注冊申請人可根據實際需要申請召開臨床試驗方案溝通交流或專家咨詢會，審評查驗中心將指定專人負責對接，積極參與前置咨詢服務。

十、對納入優先審批的第二類醫療器械，審評查驗中心如遇到沒有依據的疑難復雜技術問題，可提請省局召開行政審批聯席會議，共同協商具體的解決措施，為后續審評審批提供支持。

附件3

安徽省第二類醫療器械優先審批申請表

附件4

安徽省第二類醫療器械優先審批異議表