國家藥監局器審中心關于發布醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告（2022年第29號）

        為構建科學的醫療器械監管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）。《基本原則》是基于通用風險提煉出的醫療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫療器械的研發和生產過程中，在質量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據，注冊時作為證明產品安全有效的申報資料提交。 

  為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，現予發布。

  特此通告。

  附件：1.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南

     2.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年7月12日

【附件1】

醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南

【附件2】

醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明

醫療器械直接關系人民群眾生命健康，《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第47號）第十三條規定：“醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”2020年3月，國家藥品監督管理局發布的《醫療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）是基于通用風險提煉出的醫療器械安全有效基本要求，是技術審評決策的重要依據。

為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》，將《基本原則》的要求高質量地融入產品研發和生產過程中，以確保醫療器械產品的安全有效，并在此基礎上，準確填寫注冊申報資料中的《醫療器械安全和性能基本原則清單》，器審中心通過組織查閱相關法規、標準和指導原則等文件，結合技術審評要求，編寫了《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》是對所有醫療器械的通用要求，現將有關使用方法說明如下：

一、判斷適用性，確定證明符合性采用的方法

注冊申請人應結合產品特性，根據《指南》中“適用產品”一欄，確定《基本原則》各項具體要求的適用性。對于適用的要求，在產品研發時，可優先參考指南中“證明符合性采用的方法”一欄中給出的可參考的標準或指導原則，也可采用121號公告附件9中說明的方法，包括企業自定的方法、普遍接受的測試方法、與已批準上市的同類產品的比較等。

二、按照確定的方法形成相應的符合性證據

注冊申請人按照確定的證明符合性的方法，在產品研發和生產過程中形成相應的客觀證據。對于每個條款可能涉及的證據，《指南》以“包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據”和“不包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據”兩欄進行了提示，列出了證據對應的具體申報資料文件名稱。

三、將形成的符合性證據整理形成注冊申報資料

注冊申請人將證明符合性的客觀證據整理形成注冊申報資料（含《醫療器械安全和性能基本原則清單》（以下簡稱《清單》）。證據包含在產品注冊申報資料中，應當在《清單》中說明其在申報資料中的具體位置。證據未包含在產品注冊申報資料中，應當在《清單》中注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

《指南》中證明符合性的客觀證據列出了所有醫療器械可能涉及的證據，對于不同的產品，涉及的證據可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部證據。《指南》中包含在產品注冊申報資料中的證據涉及可用性研究的，注冊申請人應在質量管理體系控制下，在產品研發過程中開展相應的研究，但目前注冊申報資料不做統一要求。對于可用性研究有明確要求的產品（例如指導原則、審評要點等），需要在注冊申報資料中提交。

          《指南》為提供注冊申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可采用，但應提供詳細的研究資料。本指南是在現行法規體系及當前認知水平下制定的，隨著法規的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

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