關于征集參與《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則》等2項指導原則制訂工作的相關企業及單位信息的通知

各有關單位：

　　按照2025年度指導原則編制計劃，我中心現已啟動《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則》等2項指導原則的制訂工作。現征集制訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。

　　請有意向參與制訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2025年2月14日前以郵件形式報送至我中心相應聯系人。郵件主題請以“XX指導原則+單位名稱”的格式命名。

　　聯系人及聯系方式：

　　1.碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則

　　聯系人：方麗、焦童

　　聯系電話：010-86452538、010-86452588

　　電子郵箱：fangli@cmde.org.cn、jiaotong@cmde.org.cn

　　2.人類白細胞抗原B*5801基因檢測試劑注冊審查指導原則

　　聯系人：鄭生偉、李紅然

　　聯系電話：010-86452541、010-86452582

　　電子郵箱：zhengsw@cmde.org.cn、lihr@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年1月15日

　　附件：參與單位信息征集表

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醫療器械

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