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    國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告(2022年第21號)

    來源 NMPA 作者

    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)(以下簡稱《規范》)已經發布,自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作,現將有關事項通告如下:

      一、做好新舊制度文件銜接工作
      自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目,應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗;對于已經通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關文件要求開展工作。
      二、 同步執行相關范本要求
      為配合《規范》實施,進一步指導臨床試驗開展,配套發布《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》(附件1-6),與《規范》同步實施。
      三、 積極推進《規范》實施工作
      各省級藥品監督管理部門應當加強《規范》的宣貫培訓工作,督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規范》要求,提高臨床試驗質量,確保臨床試驗過程規范,結果真實、準確、完整和可追溯。
      特此通告。
      附件:1.醫療器械臨床試驗方案范本
         2.醫療器械臨床試驗報告范本
         3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本
         4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本
         5.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

         6.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄



    國家藥監局

    2022年3月31日


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