國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）（2021年第22號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共33批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
  一、 抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
  （一）B型超聲診斷設備/超聲彩色血流成像系統2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標記和文件不符合標準規定。
  （二）電位治療設備1臺：煙臺亞利朗醫療器械有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
  （三）金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產，涉及最大扭矩和斷裂扭轉角、尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標準規定。
  （四）麻醉機（麻醉系統）3臺：分別為北京億安吉醫療科技有限公司、江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京晨偉醫療設備有限公司生產，涉及傳輸氣體濃度的準確性、麻醉氣體輸送系統、呼出氣量監測不符合標準規定。
  （五）人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生產，涉及光焦度不符合標準規定。
  （六）天然膠乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標準規定。
  （七）無創自動測量血壓計（電子血壓計）5臺：分別為湖南諾盾醫療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫療電子有限公司、湖南三誼醫療科技有限公司生產，涉及說明書、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定。
  （八）血液透析及相關治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿有限公司生產，涉及裝量不符合標準規定。
  （九）牙科X射線機2臺：分別為南昌厚樸醫療器械有限公司、青島海青電子醫療儀器有限公司生產，涉及外部標記、輸入功率不符合標準規定。
  （十）牙科手機1臺：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設備有限責任公司）生產，涉及轉速不符合標準規定。
  （十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫療用品有限公司生產，涉及公稱液體容量不符合標準規定。
  （十二）一次性使用輸尿管支架8批次：分別為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產，涉及固定強度、斷裂強度不符合標準規定。
  （十三）一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫療器械有限公司生產，涉及針座與護套配合不符合標準規定。
  （十四）金屬接骨板1批次：天津市康爾醫療器械有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。
  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
  二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。

國家藥監局

2021年3月17日

附件：抽檢不符合標準規定產品名單