國家藥監局關于發布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等4項技術指導原則的通告（2021年 第93號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則等4項技術指導原則（見附件），現予發布。

特此通告。

   附件：1.超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則

      2.口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則

      3.微波消融設備注冊審查指導原則

      4.內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則

國家藥監局

2021年11月25日

附件1

超聲軟組織切割止血系統同品種

臨床評價技術審查指導原則

為進一步規范超聲軟組織切割止血系統的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于超聲軟組織切割止血系統的同品種臨床評價工作。目前已上市產品可閉合血管尺寸通常包括3mm、5mm和7mm。

二、基本原則

注冊申請人需按國家有關文件的導則要求進行臨床評價。注冊申請人需本著科學、客觀的原則，根據申報產品實際情況確定臨床評價路徑，提供相應的臨床評價資料。

若注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，在進行臨床評價時可參考通則和本指導原則。針對擬申報產品和同品種醫療器械之間的差異，注冊申請人需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，如體外爆破壓力試驗和動物試驗。對于最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血系統，由于其臨床使用風險相對較高、技術難度相對較大，若無法通過非臨床研究證明其安全有效性，可考慮通過申報產品自身臨床數據進行進一步論證。

三、同品種臨床評價的基本要求

（一）對比器械的選擇

注冊申請人可選擇一種或多種對比器械，建議選取工作原理和作用機理盡可能相同的產品作為對比器械。如果選擇多個對比器械，可選擇最相近的對比器械進行主要比對。對每一個對比器械給出選擇說明，并證明各對比器械的不同特征和功能整合到一臺器械上后不會引起新的安全性和有效性的問題。

（二）適用范圍及臨床使用相關信息的對比

對比申報產品和對比器械在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性。

1.適用范圍：對比適用人群、適用部位、可閉合的最大血管尺寸、與人體接觸方式、使用環境。對比不同模式對應的臨床用途。申報產品可閉合的最大血管尺寸不應超出對比器械的可閉合的最大血管尺寸。

2.使用方法:對比產品各功能、模式的使用方法，并對使用過程進行描述。

（三）技術特征的對比

申報產品與對比器械技術特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內容（包括但不限于）：

1.結構組成

分別對比主機、換能器和刀頭的結構設計。其中刀頭需詳細對比波導桿、尖端設計、裝配方式及各部分的材質，對比需包含圖示和尺寸。圖示需盡量清晰，以爆炸圖或結構圖的形式呈現，并標明所有組成部件。

2.性能要求

性能的實現需要主機、換能器和刀頭的配合，性能指標需以“一個主機+一個換能器+一個刀頭”為單位進行對比。建議對比所有工作模式和能量檔位的性能參數，至少包括申報產品的標稱值和申報產品與比對產品的測試值。如果僅選擇典型模式和典型檔位進行比對，則需詳述其典型性依據。

對比產品技術要求中所有的性能指標，包括但不限于：

（1）各換能器配合各超聲刀頭時的工作模式和能量檔位的性能指標：尖端主振幅、最大尖端橫向振幅、尖端振動頻率、靜態電功率、最大電功率等。

（2）各超聲刀頭的最大夾緊力和最大抓持力。

3.軟件核心功能

對比產品的軟件核心功能，列明功能名稱、所用核心算法原理和預期用途，并至少提供申報產品核心算法的算法流程圖。

同品種比對過程中使用的數據需具有科學性、獨立性、公正性和可追溯性。相應的測試報告建議包括：

（1）測試目的；

（2）測試時間；

（3）測試人員；

（4）測試場所；

（5）測試環境：需包含環境溫度和濕度等信息，并聲明對比器械與申報器械的測試環境一致；

（6）測試儀器：需包含生產廠家、型號、生產日期和校準等信息，并聲明對比器械與申報器械的測試儀器一致；

（7）被測器械：需包含生產廠家、型號、生產日期和編號等信息，并聲明對比器械與申報器械處于相同的狀態，例如刀頭都是全新；

（8）測試方法：可參考YY/T0644、YY/T 1750或其他國內外相關標準的測試方法，并聲明對比器械與申報器械的測試條件、測試方法和質量要求一致；

（9）測試結果以及結論：測試結果盡量輔以圖片進行展示，并對測試結果進行充分分析。

（四）差異性部分的安全有效性證據

針對申報產品與對比器械之間的差異，注冊申請人需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。科學證據包括但不限于：體外爆破壓試驗、急性動物試驗和慢性動物試驗，試驗要求見本導則附錄1和附錄2。如果申報產品的體外爆破壓試驗和急性動物試驗結果非劣于對比器械試驗結果，且慢性動物試驗結果表明長期閉合效果可靠，則認為申報產品與對比器械基本等同；如申報產品的體外爆破壓試驗和急性動物試驗中部分或全部結果劣于對比器械，或慢性動物試驗結果未表明長期閉合效果可靠，則認為申報產品與對比器械不等同。

如果對比器械為本公司已上市同類產品，申報產品與比對產品的差異不包括關鍵設計結構差異、軟件核心功能差異和使用方法差異，且能量輸出特性基本相同（例如，申報產品與比對產品的差異僅為主機供電方式不同、波導桿長度不同），注冊申請人可按照本指南要求進行體外爆破壓力試驗，如果申報產品的體外爆破壓試驗非劣于對比器械試驗結果，則認為申報產品與對比器械基本等同，無需開展動物試驗。

（五）同品種醫療器械的臨床數據

如果判定申報產品與對比器械基本等同，則可收集同品種醫療器械的臨床數據集，以證明申報產品自身的安全有效性。同品種醫療器械臨床數據的收集需考慮實際閉合效果、可處理血管尺寸、術后愈合、術中出血、不良事件（需著重關注側向熱損傷和術后出血）等情況，需能證實其在真實世界中臨床應用情況。

四、參考文獻

[1]《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號通告）

[2]《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）

[3]《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號通告）

[4]《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（2018年第13號通告）

[5]《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》

[6]《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》（2018年第37號）

[7]Premarket Notification（510（k））Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General Surgery（August 15，2016）

五、起草單位

起草單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

附1

體外爆破壓力試驗基本原則

體外爆破壓力試驗用于評估產品閉合血管的能力。該試驗也可用于動物試驗所用典型刀頭的選擇，和用于新開發的刀頭與已有刀頭的對比研究。

爆破壓試驗可分為體外和體內試驗，此處僅對體外爆破壓力試驗進行規定。體外爆破壓試驗指使用設備對離體血管進行封閉，然后輸注液體（例如，生理鹽水），觀察加壓直到爆破前的壓力，即為爆破壓。需在血管可保持充盈狀態下進行試驗，使用相應的試驗裝置，試驗裝置有進液、加壓功能，壓力可調整，并能保持壓力穩定上升直到密封失效，調整范圍需能覆蓋生理/病理狀態下的人體血壓值。

體外爆破壓試驗可以在生產企業內部或第三方實驗室內完成。

建議選擇離體豬血管作為試驗材料。試驗材料離體時間不宜超過24小時。如果超過24小時，則需明確試驗材料保存方法及其合理性。試驗組和對照組所使用試驗材料的采集途徑、處理方法、保存方法和保存時間需一致，且不可影響對試驗材料閉合效果的評估。測試前，需對試驗裝置及測試工具進行校準確認。血管直徑以血管正常充盈狀態下的測量值為準。

試驗時可根據產品預期用途選擇相應尺寸的試驗材料及適宜的試驗材料類型。測試血管需選擇直徑不小于適用范圍中聲稱可閉合的最大血管尺寸。試驗組和對照組的動脈血管、靜脈血管的試驗數量需相同，同一類型血管（如腎動脈和頸靜脈）的試驗數量需相同。試驗材料需能覆蓋申報產品適用范圍，如淋巴管等。

試驗時需進行詳細的試驗記錄并形成報告保存，報告可以表格的形式列出閉合血管的爆破壓力、試驗材料類型、直徑、器械樣本編號、物理現象（例如：黏著、炭化）、異常爆破的原因以及故障或記錄（例如：第一次嘗試進行封閉時發生警告，重新進行操作）。報告需明確試驗材料獲取的途徑、處理方法、保存方法和保存時間，并分析以上內容對試驗材料和爆破壓測試結果的影響。報告需提供試驗裝置的詳細信息（包括裝置總體設計及進液、加壓功能實現方式、提供的壓力數值等），以提高試驗的可復現性。

附件2

動物試驗基本原則

（一）開展動物試驗的原因

由于單純依靠臺架試驗不能充分評估超聲軟組織切割止血系統用于臨床的安全有效性，需要開展動物試驗。

通過動物試驗可以觀察到在臨床試驗中不宜或難以完成的試驗項目，可以更客觀、完整的提供支持設備的安全性和有效性的證據。

若需要開展臨床試驗，動物試驗需在臨床試驗前完成。動物試驗可以為臨床試驗的方案提供依據，預測在臨床試驗中可能出現的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險。

（二）動物試驗類型及目的

超聲軟組織切割止血系統可進行的動物試驗包含急性動物試驗和慢性動物試驗。

急性動物試驗和慢性動物試驗可用于評估產品應用于臨床安全性、有效性的剩余風險。急性動物試驗，主要評估產品切割、閉合的即時效果及熱損傷情況。慢性動物試驗主要觀察長期止血情況、組織的愈合情況。

（三）動物試驗要求

動物試驗可參考《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則》開展。

1.急性動物試驗

原則上對于每一種新開發的換能器與有代表性刀頭的組合，均需進行急性動物試驗。

代表性刀頭的選擇原因，需進行詳細的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭需有相同的尖端設計，性能指標需基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測試的結果需不劣于所選擇的代表刀頭。

2.慢性動物試驗要求

原則上對于每一種新開發的換能器與有代表性刀頭的組合，均需進行慢性動物試驗。

代表性刀頭選擇原則及要求同急性動物試驗。

附件2

口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價

注冊審查指導原則

為進一步規范口腔種植手術導航定位系統的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。

本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔種植手術導航定位系統開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價資料提供參考。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

口腔種植手術導航定位系統通常由導航系統、標定組件、機械臂系統等組成，與配套附件聯合使用，用于成人口腔種植手術。該類產品將患者的口腔影像學資料導入、完成患者相關器官結構的三維重建，醫生利用產品軟件制定術前手術計劃（如術區定位、分析可利用骨量、確定植入位置及方向、設定對應種植步驟等）；在術中，結合空間定位技術，借助計算機輔助導航技術進行動態導航，實時監控手術，協助醫生進行手術操作等。

本指導原則適用于非自主式口腔種植手術導航定位系統（不適用于自主式、主從式或帶有深度學習功能、穿顴穿翼種植功能、末端執行器的口腔種植手術導航定位系統）的同品種臨床評價。不帶機械臂的口腔種植手術導航系統可參考本指導原則中適用內容開展同品種臨床評價。

若申報產品與境內已上市產品相比，具有全新的技術特性（如采用了全新的工作原理、結構設計、技術特性、臨床應用方式、使用功能等），或申報產品具有全新的臨床適用范圍，已有數據無法證明申報產品安全有效的，可考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。

二、同品種臨床評價的基本要求

（一）同品種產品的選擇

注冊申請人通過同品種比對方式開展口腔種植手術導航定位系統的臨床評價時，可選用一個或多個同品種產品進行比對，宜優先選擇與申報產品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產品作為同品種產品。

（二）適用范圍及臨床使用相關信息的對比

該類產品的適用范圍通常為與配套附件聯合使用，用于成人口腔種植手術的術前手術計劃和術中導航定位。

對比申報產品和同品種產品在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性，建議重點考慮以下內容（包括但不限于）：

1.臨床功能：對比產品各項功能的名稱及其預期用途。

2.手術方式：對比產品使用過程中患者的麻醉方式及是否對患者頭部和口腔部位進行限位等。

3.使用方法：對比產品的使用操作步驟。

4.配用產品：對比產品配用的所有附件及種植體、種植工具等信息。

（三）技術特征的對比

申報產品與同品種產品技術特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內容（包括但不限于）：

1.設計信息

對比申報產品與同品種產品的結構組成、工作原理等，特別是關鍵組件的設計信息。

2.產品性能、功能及其他關鍵技術特征

（1）產品功能

對比產品各項功能、各工作模式的使用方法，不同工作模式的差異，明確產品可協助醫生完成的手術操作/步驟以及實現方式，明確產品的鉆孔方式（如鉆孔速度等參數采用手動設定、醫生手動施加力設定等設定方式）。

（2）產品系統定位精度

在產品的典型工作模式中，對比產品導航引導下的位置準確度、位置重復性、系統精度。

（3）跟蹤定位儀

對比跟蹤定位技術，如光學跟蹤、電磁跟蹤等；跟蹤定位儀類型，如可見光跟蹤定位儀、紅外跟蹤定位儀等；跟蹤方式，如主動跟蹤、被動跟蹤等；對比跟蹤器的類型（如種植手機跟蹤器、患者跟蹤器等）、位置、定位方式（如直接定位、間接定位）等。

明確申報產品跟蹤定位的工作空間、定位誤差（點定位精度、空間直線定位精度）、環境干擾（如適用，如環境光對結構光定位器的干擾）等。

（4）標定組件

對比標定組件及標定方式、工作原理，如采用術前標定，還是多步驟術中標定；明確申報產品標定點的位置、個數等。

標定是指獲得手術器械工作尖的坐標和軸向量的信息。

（5）軟件核心功能

對比產品的各項軟件核心功能，如影像處理、手術計劃、手術注冊配準、手術導航（定位）、手術精度評價等功能。

影像處理功能：對比影像信息輸入（明確影像學資料的類型和要求）、三維重建、骨量分析等功能。

手術計劃功能：對比術前勾畫全景線、神經管等重要解剖結構，計劃種植體位姿、計劃牙冠位姿等功能；術中是否可調整手術計劃。

手術注冊配準：對比注冊配準的類型（如點對配準、點云配準；全局配準、局部配準；剛性配準、非剛性配準等）；明確申報產品注冊配準的關聯技術、注冊配準方法、配準精度等。

手術導航（定位）功能：對比機械臂系統（如有）定位控制、實時顯示導航信息等功能；明確申報產品是否具有微動識別功能，如有，建議明確其工作原理、實現方式，明確手術過程中目標點變化后的識別和重新定位。

手術精度評價功能（如有）：明確精度評價方式和評價標準，該功能可與已批準該功能的同品種產品或臨床公認的精度評價方式進行對比。

（6）安全措施

明確申報產品系統安全提示采用聲音提示（如語音）、視覺提示（如界面彈框等）還是力反饋方式等。

如申報產品具有力反饋/力感知功能，建議詳細闡述工作原理、實現方式等，并明確指令響應時間/延遲時間。

（7）機械臂系統（如有）

對比機械臂系統的關鍵參數，如機械臂的自由度、關節角度、工作范圍（最大空間及有效工作空間）、速度、工作負載（負載最大力、末端夾持力）；機械臂位姿準確度、位姿重復性等。明確申報產品的機械臂及整機的安全性控制手段及其有效性驗證；明確種植手機等配件與機械臂系統的兼容性。

（四）差異性部分的安全有效性證據

注冊申請人可將申報產品與一個或多個同品種產品進行對比，詳述二者的相同性和差異性。針對差異性，提交差異不對申報產品的安全有效性產生不利影響的支持資料，從而論證申報產品的安全有效性。

一般來說，不同產品的硬件、軟件、性能等可能存在差異，可根據需驗證的差異內容，設計合理的驗證試驗，如缺牙模型試驗（包括但不限于）等，論證差異部分的安全有效性。

1. 缺牙模型試驗

缺牙模型試驗通過模擬口腔種植手術場景和手術流程、觀察產品的主要功能和相關性能等，驗證產品是否滿足臨床需求和達到臨床使用的功能目標。

注冊申請人可直接購買成品或使用3D打印的缺牙模型等模擬真實患者情況，在模型特定位置佩戴標定組件，將口腔影像學資料導入、完成結構三維重建，利用產品軟件制定術前手術計劃，使用手術導航定位功能，植入不同類型的種植體，計算種植體植入精度，從而評價產品的種植精度和滿意度，以及產品其他使用性能。

建議選擇不同類型的種植體系統進行驗證，如常規種植體和非常規種植體、骨組織水平種植體和軟組織水平種植體、自攻型和非自攻型種植體等，列明所選種植體的結構設計示意圖/照片及規格型號、種植體需導入口腔種植手術導航定位系統的重要尺寸信息、配用的種植工具等信息。如擬限定只能使用與產品專配的種植體，建議說明專用種植體的設計特點，并可只與該專用種植體進行配用驗證。

明確試驗中種植體使用的上、下頜具體牙位；單牙、多牙種植等建議分別進行測試；建議考慮植入區的骨質情況不同，分別選取不同密度的骨塊模型進行測試；如宣稱可用于特定牙位或特殊骨質條件的種植，需驗證是否可使用相應的手術器械或工具制備特定形狀、深度的種植窩。

一般采用種植體導航定位精度、達標率對產品的種植精度和滿意度進行描述和評價；此外，建議對產品的其他使用性能也進行記錄和評價，如整機操作滿意度、軟件功能評價、工作穩定性、整機安全性（包括安全措施）等。

建議由具有相關資質的口腔醫生進行試驗的手術計劃、操作、測量和評價。

缺牙模型試驗報告模板可參考附件。

2. 動物試驗

動物試驗可進一步驗證產品的精準性、可靠性及在活體使用的安全有效性。注冊申請人通過前期研究（如實驗室研究等）對已識別風險的控制措施有效性進行驗證后，分析并決策是否需開展動物試驗。產品變更組件及其相關功能時，若可通過實驗室研究等充分驗證的，可不開展動物試驗，如將激光定位器改為結構光定位器，并在軟件中增加相應的結構光注冊配準功能，可采用模型試驗驗證粗配準和精細配準等結果。

注冊申請人根據驗證目的，制定合理的動物試驗方案，開展動物試驗。明確動物模型和動物試驗的具體信息，骨骼發育成熟的犬、小型豬是目前常用的試驗動物，亦可使用其他適合的動物模型，如具有足夠大小的頜骨以滿足常規口腔種植手術、適應按人類應用設計的牙科種植體形態的動物。動物數量合理，能達到預期試驗目的所需的最少數量。

建議由具有相關資質的口腔醫生作為術者進行動物試驗的手術計劃、手術操作、試驗結果測量和評價等。術者將術后種植體在頜骨中的位置、方向與術前計劃的位置、方向進行對比，明確產品的定位精度達標值及其設定的依據，并對種植體導航定位精度及達標率、種植體植入后即刻穩定性、產品的微動識別及其他使用性能（如整機操作滿意度、軟件功能評價、工作穩定性、整機安全性）等進行評價。動物試驗相關評價內容、注意事項等可參考缺牙模型試驗。

3. 結果分析

若申報產品的測試和研究結果不差于同品種產品，則可收集同品種產品的臨床數據集，以證明申報產品自身的安全有效性。若申報產品的部分測試或研究結果差于同品種產品，需結合申報產品的擬使用的臨床情況、已上市同類產品的水平、申報產品的臨床數據（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析申報產品的臨床可接受性，若已有數據無法證明申報產品安全有效，必要時提交自身臨床數據。

（五）同品種產品的臨床數據

建議參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求，提交同品種產品的臨床數據；臨床試驗或臨床使用獲得的數據（以下簡稱臨床數據）可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻數據等。臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻，具有可重復性；臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。

臨床數據中如有產品的規格型號、組件、性能參數、配用器械、種植類型（即刻種植、延遲種植）、修復類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時間、不良事件及并發癥等相關內容，建議列表分析。

三、參考文獻

[1]《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號通告）

[2]YY/T 1712-2021《采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統》[S]

[3] ASTM F2554-18 Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems[S]

[4] YY/T 0522-2009《牙科學 牙種植體系統臨床前評價動物試驗方法》[S]

四、起草單位

起草單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

缺牙模型試驗報告模板

一、 試驗方法概述

需概述模型試驗的設計目的，并確認產品的對比項目及結果符合產品宣稱的指標要求。

二、 試驗指標

明確產品的定位精度達標值及其設定的依據。

一般采用種植體導航定位精度（包括種植體植入點偏差、根尖點偏差、角度偏差）和種植體導航定位達標率，對產品的種植精度和滿意度進行描述和評價。種植體導航定位達標是指種植體植入點偏差、根尖點偏差、角度偏差同時達到預先設定的定位精度達標值。

種植體植入精度具體參數定義可參考圖1或其他臨床公認的方式確定。圖1所示的左側為種植體術前計劃位置，右側為種植體實際植入位置，根據兩組位置的植入點和根尖點的空間坐標即可求得種植體植入點的總誤差、深度誤差、橫向誤差，種植體根尖點的總誤差、深度誤差、橫向誤差，以及種植體的角度誤差。

圖1 種植體植入精度具體參數定義

此外，建議對產品的其他使用性能也進行記錄和評價，如整機操作滿意度、軟件功能評價、工作穩定性、整機安全性（包括安全措施、器械缺陷）等。

整機操作滿意度是指醫生對口腔種植手術導航定位系統在試驗過程中的操作滿意度進行評價。軟件功能評價是指醫生使用產品軟件時對軟件功能使用感受，包括影像數據讀取與顯示，創建病例、查詢及管理，手術計劃制定（種植體位置與姿態計劃、保存、顯示等），注冊配準，手術導航定位操作等。工作穩定性是指產品在使用過程中的穩定性，通過手術過程器械是否穩定（如機械臂的位姿穩定性等）、正常工作，是否存在死機等現象綜合判斷產品的工作穩定性。

三、 試驗

（一）測試模型

需給出缺牙模型的示意圖，詳細描述模型的技術參數。

（二）試驗方法

需詳細描述試驗方法。

四、 試驗數據

列出各項指標的試驗數據。

五、 試驗結論

匯總申報產品與對比產品的各項試驗指標的對比結果（優于/不低于/低于），得出總體結論，試驗指標及對比結果可以列表形式提供。

六、 試驗人員

需明確試驗人員以及審核人員，并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。建議由具有相關資質的口腔醫生進行試驗。

附件3

微波消融設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對微波消融設備（Microwave ablation equipment）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對微波消融設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則中所述的微波消融設備是指在影像等輔助設備引導下，通過微波消融針經皮穿刺對體內病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進行消融治療的微波主機和附件。

對于同時含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設備，使用微波消融針進行消融部分適用本指導原則。 二、審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局第19號令）和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。產品名稱建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。對于僅含有微波消融功能的設備建議命名為：微波消融儀。對于同時含微波消融和其他治療功能的設備建議命名為：微波治療儀。對于單獨注冊的微波消融針建議命名為：一次性使用微波消融針。

2.分類編碼

微波消融設備，按照《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為01-04-01，按第三類醫療器械管理。當微波消融針單獨注冊時，應參照微波消融主機按照第三類醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

微波消融設備的主機和附件可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報，例如：主機、輸出線纜、腳踏開關可作為一個注冊單元，一次性使用的微波消融針和測溫針可作為一個注冊單元。

微波消融設備可按結構組成、適用范圍的不同，歸入不同的注冊單元：

（1）冷卻介質不同的微波消融設備應劃分為不同的注冊單元。

（2）對于單獨申報的消融針，如果不同型號的產品適用范圍有實質性差異，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人可根據產品特性判斷醫療器械安全和性能基本原則清單中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據的文件由申請人根據實際情況進行填寫。為符合性提供的證據如包含在產品注冊申報資料中，應當在清單中說明其在申報資料中的具體位置。例如：注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產品特點說明理由。

（二）綜述資料

應描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。區別于同類產品的特征是技術審評關注的重點，例如工作頻率、冷卻方式等。此外，還應在研發背景中描述產品有哪些改進，如何實現的，改進的意義是什么，解決了哪些技術問題或臨床問題等。

應提供設備主機的內部結構圖和電路圖，應能體現各個關鍵部件。對于同時包含兩種波長的微波源，或可同時支持多路輸出的設備，應詳細標明微波源的不同種類和不同的輸出通路。

應提供微波消融針內部結構設計圖及設計說明，并提供微波消融針輻射方向上的切平面（剖面上）的消融區域。應明確消融尺寸、溫度標尺和基準測試條件，包括環境條件（溫度、濕度、氣壓等）、微波源條件（輸出功率、工作模式、持續時間等）等。

應明確每種微波消融針的凝固范圍與作用時間的對應關系，以及凝固范圍與加載功率的對應關系。

1.產品描述

微波消融設備一般由主機（含微波源）和相關附件組成。附件通常含微波消融針（含微波天線）、輸出線纜、測溫針、腳踏開關等部件。

微波源是主機的核心部件。常見的微波源可分為磁控管（如圖1）和固態源（如圖2）兩類。采用磁控管的微波源，應明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型（功能絕緣/其他絕緣）。固態微波源一般由振蕩器、功率放大部分、環行器/隔離器組成。除微波源外，主機一般還包括供電電路、控制電路、顯示單元等模塊，從而實現功率、時間的設定，輸出的啟動和停止以及溫度的監測。根據微波輸出通路數量的不同、微波主機可分為單路輸出和多路輸出，多路輸出的主機各路輸出相互獨立控制。

微波消融針是微波消融設備的應用部分，是一種能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產生凝固的器件，通常為一次性使用無菌產品。微波消融針一般需要經皮穿刺操作達到目標部位，在超聲、X線機或CT等影像設備的引導下對肝臟、腎臟、肺部、甲狀腺等體內臟器或組織進行消融。微波消融針工作時需要冷卻介質對針體進行降溫以防過熱，根據冷卻介質不同可分為水冷式和氣冷式。水冷式微波消融針（如圖3）需要外接蠕動泵（循環冷卻泵）（如圖4）使用，水在蠕動泵的驅動下流經微波消融針針體帶走多余熱量。氣冷式微波消融針（如圖5）的冷卻介質為二氧化碳等高壓氣體（如圖6），利用高壓氣體減壓吸熱的特性（焦耳-湯姆遜效應原理）來降低微波消融針的溫度。微波消融針內一般含有感溫測溫部件。

輸出線纜一般采用特性阻抗為50歐姆的同軸線纜，用于將主機產生的微波能量傳輸到微波消融針。輸出線纜可作為單獨可拆卸組件，也可與微波消融針集成為不可拆卸線纜。
2. 作用機理
4.產品的適用范圍和禁忌證
（三）研究資料
1.產品性能研究

測溫針是微波消融時穿刺到特定部位進行測溫的附件，通常為一次性使用無菌產品。測溫針的穿刺部位一般為消融部位臨近的溫度敏感組織，防止其過熱損傷。

1. 工作原理

微波是頻率在0.3GHz—30GHz的電磁波。在醫療領域，一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz這三個頻率的微波能量進行治療。目前，用于微波消融的頻率為2450 MHz、915 MHz。由于微波的波長介于超短波與紅外線之間，因此微波既有無線電波的特性，也有類似光波的特性。微波消融時，微波能量經過線纜傳輸并通過微波消融針作用于人體。

同一產品可包含兩種不同頻率的輸出。

作用于機體組織時，微波可引起組織細胞中離子、水分子和偶極子的高頻振蕩，為克服機體組織的粘滯性而損耗的微波能量轉變為熱，從而產生熱效應。

微波進入組織后能量逐漸衰減，衰減量與微波頻率有關，還與組織的吸收率有關。頻率低，微波穿透能力強，頻率高，微波穿透能力弱。富含水分的組織（如肌肉）對微波吸收率較高，而乏水組織（如骨骼、脂肪）對微波的吸收率較低。

微波消融設備目前多采用頻率為2450 MHz的微波進行治療。相較于915 MHz頻率，2450MHz頻率的微波更容易被組織吸收并轉化為熱量。由于微波消融針與目標組織接觸面積較小，微波消融設備較普通微波理療設備可輸出更高功率密度的微波能量，從而使目標組織在短時間內升溫至蛋白質變性溫度，以達到目標組織凝固、壞死的效果。

申請人應當依據申報產品的特點來確定產品的適用范圍，應依據臨床評價資料并結合相關臨床診療規范對其適用范圍加以限定或修改。適用范圍中應給出明確的應用部位及組織，例如“肝臟腫瘤”，不可直接寫“實體腫瘤”等無明確部位的表述。

對于進口微波消融設備，其適用范圍描述不應超出原產國上市時所批準的范圍，但可依據上述要求對其進行適當的調整。

對于單獨申報的微波消融設備主機和消融針，均需明確配合使用產品的相關限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合已批準與本設備連用的消融針使用；單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規格型號和軟件版本號。對需要在屏蔽場所使用的微波消融設備，應在適用范圍中明確相關要求。

微波消融設備對于主機、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性，因此原則上應與同一公司的主機和消融針配合使用。除非有明確的合作開發關系，否則不可配合其他公司的產品使用。微波消融設備的禁忌證或警告至少應包括：

患者體內有金屬植入物、有源植入物的，除專門醫囑外，一般不可以治療。植入心臟起搏器或心臟電極的病人不能接受微波消融治療，也不能靠近設備工作的地方。

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應具體說明產品特點和臨床需求。

目前常規產品適用的相關標準如表1。如有標準修訂或新標準實施，應按照當下現行有效的標準執行。

表1相關產品標準

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。如有需要還可根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。對表1中不宜直接引用或全面引用的標準應作出說明。

應對成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。微波消融設備預期與患者接觸的常見部件有微波消融針、測溫針。

微波消融針、測溫針預期與患者組織短期接觸，按照GB/T 16886.1標準的要求，對于患者接觸部分的生物相容性進行評價研究應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內反應。應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求提交注冊申報資料。如開展了生物學試驗，應對開展的生物學試驗及試驗結論進行概述；如豁免生物學試驗，可參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（原國食藥監械〔2007〕345號）中的附件2出具評價報告。

生物相容性評價研究應重點關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對最終產品中與患者直接或間接接觸的材料進行評價,不宜對原材料進行評價，應考慮其可能的相互作用，且部分材料生產加工過程可能引入或產生新的物質、或改變材料的性質，從而影響材料的生物相容性結果。如器械不能以整體用于試驗時，應選取最終產品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。

（2）生物相容性評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品對應。如生物學評價研究資料中使用其他產品的生物學試驗報告，應就生物學試驗產品與申報產品的差異性（原材料及來源、生產工藝、消毒滅菌工藝等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產品的生物相容性，應當考慮重新開展生物學評價。

（3）生物學試驗樣品應是使用的終產品，因微波消融針和測溫針通常為一次性滅菌使用，生物學試驗應對滅菌后產品進行。

（4）材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應商（即材料的生產商，而非經銷商或代理商）。不同的供應商材料的配方可能存在差異 。

微波消融針和測溫針一般為一次性滅菌使用，輸出線纜有一次性滅菌使用或終端用戶重復滅菌使用兩種形式。

應依據產品設計和預期使用形式來提供相應的滅菌研究資料。

（1）生產企業滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需明確產品的解析條件和時長。

（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，使用中需要滅菌的輸出線纜應對其多次滅菌后的功能、安全進行驗證。

（3）殘留毒性：若產品經滅菌后可能產生殘留物質,應當對滅菌后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需考慮的殘留毒性應包括環氧乙烷和2-氯乙醇。

（4）以非無菌狀態交付（如：輸出線纜），且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

應明確產品的貨架有效期，提供產品貨架有效期的驗證報告。有效期驗證應包含主機和附件。具體可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。對于有限次重復使用的附件（如：輸出線纜）應明確使用次數，并應當提供使用次數驗證資料。對于無菌附件，除了證明有效期內產品性能滿足要求外還應證明產品無菌滿足要求。

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究資料。設備的環境試驗可參考標準GB/ T 14710的要求試驗，產品的工作環境、運輸貯存環境應按企業產品說明書中規定的條件進行試驗。

微波消融設備主機應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。微波消融設備的軟件一般涉及輸出能量的調節和控制，至少應為B級。具體要求參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應當提供網絡安全研究資料。具體參見《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求。

應提供微波消融設備主機與可配合使用的所有微波消融針的熱損傷研究資料，研究應選取已上市相同用途的產品進行對照，分別進行離體組織和活體動物研究。離體組織研究可模擬臨床相似組織手術效果，但無法反應臨床中血供影響。活體動物研究在離體組織研究基礎上，綜合考慮血供進一步模擬臨床手術效果。研究資料應明確試驗目的、試驗方法、判定依據、試驗結果、試驗結論等關鍵信息，并明確具體對照試驗產品的型號、參數、注冊證號。

在離體組織上進行的熱損傷試驗，應根據申報適用范圍選取組織特征與人體相近的動物的相應種類的新鮮軟組織（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來進行，以模擬與實際臨床手術時相似的效果。在活體動物上進行的熱損傷試驗，應根據申報適用范圍選取動物的相應部位（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來進行，動物研究可不構建病理模型。

離體、活體試驗應分別在最大和典型幾個輸出功率下進行，記錄不同功率、不同消融時間下對試驗部位所造成熱損傷的程度，包括消融區域的尺寸和形態。活體試驗可根據離體試驗的結果，來合理選擇輸出功率參數，但應覆蓋最大和臨床最典型的輸出功率。微波消融區域通常為球形或橢球型，對消融區域進行觀察時，應沿消融針軸向方向選擇合適的切面進行解剖，測量并記錄切面形狀及長短徑尺寸。分析并建立消融區域尺寸和形態與輸出能量及作用時間的量效關系。

對于支持多路同時輸出的設備，除上述研究外，還應針對多針消融方式進行相應的熱損傷研究，以判斷多針同時消融時所產生的消融區域的尺寸和形態。結合該研究，相應明確對測溫針使用部位和使用數量的要求。

應提供相應的實驗數據列表，同時提供相應的照片記錄（包含清晰的消融邊界）。如必要，可提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

微波消融設備的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產品安全性特征應具有合理的可預見性，應當仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現什么問題”。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；

4.風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

下表依據YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了微波消融設備有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與微波消融產品有關的危害。企業還應根據自身產品特點確定其他可能危害。針對產品的各項風險，企業應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

表2 危害示例

微波消融設備主要性能指標如下：

1.安全要求

安全要求應符合GB 9706.1、GB 9706.6、YY 0838標準要求。若為醫用電氣系統，或使用符合其他電氣安全標準要求的零組件，則還應符合GB 9706.15的要求。

2．性能指標

主機性能指標應滿足標準YY 0838的要求。

附件性能指標應滿足標準YY 0899的要求。

含有腳踏開關的，腳踏開關應滿足標準YY 1057的要求。

3.正常工作條件

應在檢測方法中明確正常工作條件，包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力，電源電壓、頻率、輸入功率，以及其他的環境條件限制。

4.外觀和結構要求

5.其他使用功能要求

工作模式（如脈沖波、連續波、斷續波、調制波）、幾路輸出等。

使用功能要求通常還包括軟件功能。

涉及網絡安全的還應包括數據接口和用戶訪問控制要求。

6.電磁兼容性要求

應符合YY 0505及GB 9706.6第36章的相關要求。

7.應明確的產品信息

（1）應明確產品主機所采用的微波源種類，明確輸出通道數。

（2）應給出微波消融針的結構圖示，明確接觸人體部分的材料。

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

同一注冊單元內，若設備配置了多個類型的微波消融針，則配置類型最多的設備為典型型號。

同一注冊單元內，與不含有計算機控制系統的臺式/推車式設備相比，含有計算機控制系統（標配/選配）的設備為典型型號。

注冊單元內同時含有落地式、臺式設備的，應分別進行電磁兼容的檢測。電磁兼容報告應與性能和電氣安全檢驗報告進行關聯。如主機可配用多個消融針，應按照安全專用標準的要求選擇可配用消融針進行試驗。如消融針可配多個主機，應分析配不同主機時輸出模式是否相同，對于不同主機的相同模式可選擇一個典型型號進行試驗。

應明確產品的基本性能要求（包括確定為基本性能的功能）。微波消融設備的基本性能通常至少應包括輸出功率的準確性。工作模式的選擇應考慮最大輸出功率模式、多路輸出等最不利的情形。

應明確產品是否在屏蔽室內使用，哪部分在屏蔽室內使用，哪部分在屏蔽室外使用。進行電磁發射試驗時可依據所宣稱的屏蔽效能調整相應的試驗限值，但同時應在產品適用范圍及說明書中對屏蔽場所的要求給出相關限定。

檢測報告附圖中應包含顯示產品軟件版本的界面照片。

1．應明確微波消融設備的生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

例如，主機的生產和檢驗工藝流程可以表述為：

外購件采購/外協件加工——進貨檢驗——半成品（部件）加工——半成品（部件）檢驗——整機裝配（含過程檢驗）——整機調試（含過程檢驗）——整機出廠老化——整機檢驗——包裝及檢驗——入庫——發貨。

消融針的生產和檢驗工藝流程為：

物料檢驗——同軸電纜和輻射極安裝——過程檢驗——安裝針桿、水管、測溫等部件——過程檢驗——清洗——安裝手柄——過程檢驗——熱封包裝——過程檢驗——滅菌——解析——成品檢驗——入庫——發貨。其中清洗、熱封包裝和滅菌為特殊過程，同軸電纜和輻射極安裝為關鍵工序。

2．特別地，應識別產品生產制造和檢驗中的關鍵工序和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。

3．有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的制造和檢驗等具體情況。

微波消融設備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。

產品的說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）、及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定，應包括使用期限、說明書修訂或編制日期等細節。若產品含有有限使用次數的輸出線纜，還應在說明書中明確可重復使用部件的使用次數，并提示不能繼續使用的情形。一次性使用的還應明確貨架有效期。

微波消融設備說明書還應包含以下內容：

1．每一個微波消融針（含選配件） 離體、活體試驗的消融區域尺寸和形態與輸出能量及作用時間的量效關系圖，具體描述微波消融針與時間、功率相關的有效消融區域及變化趨勢、過程。

2．應明確是否屏蔽室內使用，以及哪些部分適合屏蔽室內使用。如需在屏蔽環境使用，應明確所需要的屏蔽效能。

3．使用2450 MHz工作頻率的微波消融設備，由于2400MHz～2500MHz為開放頻段，應提醒注意對使用該頻段進行藍牙通訊的設備（醫療/非醫療設備，含移動設備、固定設備、局域網）可能造成干擾的危險。

4．該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議，包括根據電磁發射和電磁抗擾度的聲明信息進行安裝和使用的說明。例如不應與其他設備接近或疊放使用的說明等。

（一）產品名稱：應符合《醫療器械通用名稱命名規則》。

（二）管理類別：不論按照整體申報還是單獨申報，均按第三類醫療器械管理。

（三）適用標準：適用YY 0838的設備，產品技術要求中的性能指標不得低于YY 0838、YY 0899中的適用部分。

（四）關于微波源：對于采用磁控管的微波源，應在綜述資料中明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型（功能絕緣/其他絕緣）。應注意電介質強度的要求是否包含了對該絕緣的測試要求。

（五）關于微波消融針：熱損傷和量效關系研究資料中應關注設備如何控制并保證消融范圍覆蓋需治療的病患部位，以及對消融范圍外過渡區域組織如何進行防護。

（六）關于使用功能（包括軟件功能）：產品技術要求和軟件描述文檔應重點關注與臨床應用有關的設備聲稱的各種功能的驗證信息。

（七）關于系統：對于醫用電氣系統，應考慮醫療環境中依據設備可能的安裝位置所采取的附加安全措施（附加保護接地、隔離變壓器、隔離裝置）的適宜性，系統中的設備使用/不使用可移式多孔插座的合理性與必要性。對于采用特定電源的醫用電氣設備，特定電源應具有與GB9706.1同等的安全等級。

（八）關于檢測：產品部件如分為基本配置和選配配置，檢測樣品均應包括基本配置和選配配置在內的，完整的典型產品。電氣安全類型不同的設備，應分別單獨檢測。如主機可配用多個消融針，按照GB9706.6-2007的要求應選擇全部可配用消融針進行試驗。

（九）關于適用范圍：應與機型、配置相一致。應注意多功能設備與單一功能設備適用范圍的不同，微波消融針配置不同的設備其適用范圍可能不一致，工作頻率/輸出功率不同其適用范圍存在的差異性。

（十）產品電氣安全性能和主要技術性能是否執行了國家和行業的強制性標準；性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性；工作頻率、輸出功率、駐波比、工作時間、工作模式、微波消融針的類型及材質等是否做出要求及要求是否合理。

安全要求關注：無用輻射、外殼泄漏、工作數據的準確性、對不正確輸出的防止。

（十一）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應明確本產品使用的環境、使用人群和限制使用的情況；應明確產品一次性使用附件的使用注意事項等。

（十二）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

[1] 趙克玉,許福永. 微波原理與技術[M].高等教育出版社，2006.

[2] YY 0838-2011, 微波熱凝設備（及1號修標單）[S].

[3] YY 0899-2013, 醫用微波設備附件的通用要求[S].

[4] GB/T 16886.1-2011, 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[5] YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》[S].

[6]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].

[7]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）[Z].

[8]《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[9]《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）[Z].

[10]《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].

[11]《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

附件4

內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對內窺鏡手術動力設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對內窺鏡手術動力設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

本指導原則適用于由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的手術動力設備。

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。若產品工具頭僅為刨削頭，則命名為內窺鏡手術刨削設備。若產品含有除刨削頭以外的其他工具頭（如磨頭等用于骨組織切除的工具頭），則命名為內窺鏡手術動力設備。

2.分類編碼

內窺鏡手術動力設備，按照《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為01-09-01，按國家藥品監督管理局2020年第147號文,類別調整為按第二類醫療器械管理。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。內窺鏡手術動力設備注冊單元劃分建議重點關注以下幾個方面：

（1）結構組成

不同結構的產品，宜劃分為不同的注冊單元。

如：設備供電方式不同，如網電源供電和內部電源供電，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機中不含電機的產品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。

工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

（2）適用范圍

不同產品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。

如：僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。

注：一個產品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

4.醫療器械安全和性能基本原則

申請人可根據產品特性判斷醫療器械安全性能基本原則中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據的文件由申請人根據實際情況進行填寫。為符合性提供的證據如包含在產品注冊申報資料中，應當在文件中說明其在申報資料中的具體位置。例如：注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產品特點說明理由。

（二）綜述資料

應描述產品主要功能、實現預期用途的方法以及區別于同類產品的特征。技術審評重點關注產品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產品的差異。以及差異產生的原因，比如，是否改進了設計更符合臨床的需求等。

該類產品需重點關注轉速或往復頻率以及吸引流速。

1.工作原理

該類產品需配合內窺鏡使用，由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭提供機械動力驅動工具頭旋轉或往復運動。

產品正常工作時，工具頭接口部位插入手柄接口部位，手柄在主機和/或腳踏開關（若有）的控制下輸出單向或往復的旋轉運動，帶動工具頭旋轉部分旋轉，實施對人體組織或異物的絞碎和切除。使用過程中，工具頭整體處于充滿等滲液的液體環境中，等滲液可經工具頭通道注入，或者由其它器械單獨注入，然后等滲液與被切削下來的組織一起在負壓作用下從工具頭和手柄的中空通道排出。鼻竇與顱底的應用則多為氣體環境。負壓裝置可由獨立的電動吸引器提供，或者由產品自帶負壓裝置提供。

手術中配合使用的內窺鏡多為硬性內窺鏡，如關節內窺鏡、鼻竇內窺鏡等。

工具頭通常經與內窺鏡相同的或不同的通道進入人體。通道分為創口通道和人體自然腔道。

2.結構組成

該類產品通常由主機、手柄、工具頭（刨削頭、磨頭、鉆頭等）、腳踏開關（若有）、附件組成。

（1）主機為手柄提供電能或機械能，并對其輸出實施監控。若產品自帶負壓吸引功能，主機還可為該功能提供負壓。示例見圖1。

（2）手柄由操作者握持并驅動所夾持的工具頭實現手術。手柄可為一體式或分體式。一體式手柄通常內置電機并集成傳動和工具頭接口部分。分體式手柄由夾持工具頭的手柄和給手柄提供動力的電機兩部分組成。部分產品的電機不在手柄中而內置在主機中。部分手柄帶有負壓吸引通道。示例見圖2、圖3。

（3）工具頭夾持在手柄上，對人體組織或異物實施絞碎、切除。工具頭種類較多，較為常見的有刨削頭、磨頭、鉆頭等。

刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。內旋轉部分由內刀頭、內刀管、內刀接口組成，帶窗口外固定部分由外刀頭/護鞘（若有）、外刀管、外刀接頭組成。刨削頭需將軟組織吸入到內旋轉部分，因而工具頭內旋轉部分含有吸引通道。示例見圖4。

磨頭通常包含旋轉部分，少數磨頭由旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。旋轉部分由頭端工作部分、柄部、尾部接口組成，帶有外固定部分由護鞘、外管、外管接頭組成。帶有外固定部分結構的磨頭含有吸引通道。示例圖見圖5。

鉆頭通常僅包含旋轉部分，旋轉部分由頭端工作部分、柄部和尾部接口組成。示例見圖6。

（4）腳踏開關通常按與主機的連接方式分為電纜連接和無線連接。示例見圖7。

（5）與設備存在電氣或物理連接的附件，主要包括電源線、負壓調節器、收集容器等。

若組成中含多個型號，綜述資料中應明確各型號之間的差異，必要時提供圖示。產品技術要求及說明書中也應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。

圖1 主機

圖7腳踏開關（線纜連接）

3.適用范圍和禁忌癥

該類產品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應根據工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類。例如：產品與關節內窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫療機構中使用”。

該類產品無特殊禁忌癥，通常與搭配使用內窺鏡的禁忌癥保持一致。

4.參考的同類產品或前代產品的情況

應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表說明申請注冊產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、性能指標以及預期用途等方面的異同，必要時提供圖示。例如，工具頭的形狀、尺寸，轉速，吸引流速等區別。

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應具體說明產品特點和臨床需求。重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。

對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料，例如主要性能參數的對比。

對于依據國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值、限值）；對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能、性能指標確定的依據，即設計輸入確定的理由。性能指標可根據產品實際情況參考YY/T0955《醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》、YY 0636.1《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》、YY 0636.3《醫用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》、YY/T 0863《醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置滾壓式沖洗吸引器》等標準制定。經內窺鏡通道進入人體的還應考慮GB 9706.19標準的相關要求。

2. 生物學特性研究

應對產品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）的要求進行。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

提供生物相容性評價研究資料時請關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質。

（2）生物學試驗按照《關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告》（國家藥品監督管理局2021年第76號）的要求提交資料。

（3）生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告，應對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。

（4）金屬材料若采用了國家或行業標準中應用范圍適合的醫用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。

3.消毒滅菌工藝研究

手柄及工具頭使用前應滅菌。

由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，概述所提供產品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。

由生產企業滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.產品有效期、包裝研究

產品有效期一般取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人可按照聲稱的有效期對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備有效期的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，提供相應的研究資料。內窺鏡手術動力設備中主機、手柄、腳踏開關等有源部件若通過加速老化試驗（參考GB /T 34986-2017）進行驗證的，試驗應至少考慮溫度和濕度兩個應力水平，還應考慮電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（工具頭、手柄連接部等）、消毒滅菌方式等對使用年限的影響。研究資料應能證明產品按照所聲稱的有效期，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。

有效期也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。具體可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求。

無菌包裝的工具頭、手柄，其貨架有效期和包裝通過試驗進行驗證的，試驗方法可參考YY/T 0681系列標準。不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。

可重復使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關，還應提交相應的穩定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重復使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，申報產品在有效期內是安全有效的。并根據分析報告，確定可重復使用次數。

包裝研究資料應對產品及包裝進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到復雜情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動等，產品不會發生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護產品能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況；對產品進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

5.軟件研究

若產品含有軟件，申請人應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提供相應的軟件研究資料。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的說明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。

該類產品通常不具有采用存儲媒介或含有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制功能，若有，則申請人應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提供相應的研究資料并在技術要求中增加數據接口、用戶訪問控制等信息。

按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。在產品準備注冊上市前，應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保：風險管理計劃已被適當地實施；綜合剩余風險是可接受的；已建立產品上市后的追溯與臨床應用信息收集制度。

產品的風險管理報告應符合YY/T 0316的有關要求，判斷與產品有關的危險源，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。相關的危害包括能量危害、生物學危害、環境危害、與操作使用有關的危害、軟件的危害、人機工程學危害、功能失效、維護和老化導致的危害等方面。

對于沖洗、灌注、吸引功能，風險控制資料中建議考慮水電解質紊亂、氣栓、腔體塌陷等帶來的安全性風險。例如，若刨削設備的吸引流速過大，與配合使用的其他灌流設備的流量短時不匹配，會造成腔體塌陷，手術視野變差進而導致手術無法繼續進行，若此時刨削頭仍在旋轉工作則會存在較高的安全風險。

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求進行編寫。技術要求中主要包括產品自身性能的參數、軟件發布版本及命名規則以及網絡安全（若有）要求等內容。含有多個規格型號的，應明確型號之間的差異。

申請人應參考相應的國家標準、行業標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數作出規定。刨削頭可參考行業標準YY/T0955《醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》制定性能指標的要求，其他工具頭也可參考該標準。

由于目前YY/T0955標準中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時負載特性的測量并不適用，生產企業可根據產品設計自行制定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

若產品具有沖洗等特殊功能，申請人還應根據產品自身特性（如降溫、清創）在技術要求中規定特殊功能相應的定性或定量的要求。

由于該類產品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

1.對于同一個注冊單元具有多個規格型號的，原則上選取結構最復雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進行性能和電氣安全檢測，并提供詳細的典型性分析。

2.電磁兼容報告中產品基本信息（電壓、頻率等）、分組分類應與產品技術要求、說明書等相關內容一致。工作模式應選擇最不利情況，例如最大轉速等。內窺鏡手術動力設備基本性能通常可為：正常轉速、顯示、吸引（若含）。

內窺鏡手術動力設備已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（以下簡稱《目錄》，國家藥品監督管理局通告2021年第71號）第24項，可免于提交臨床評價資料。申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應提交臨床評價資料。

對于一次性使用的工具頭，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局6號令）、YY/T 0955及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求，應包括有效期、說明書修訂或編制日期等細節。若產品含有有限使用次數的工具頭或手柄，還應在說明書中明確可重復使用部件的使用次數，并提示不能繼續使用的情形。一次性使用的還應明確貨架有效期。

三、參考文獻

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[2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）[Z].

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[10]《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械〔2015〕247號）[Z].

[11]國食藥監械〔2008〕314號關于執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》有關事項的通知[Z].

[12] YY/T 0955-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》[S].

[13] GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》[S].

[14] GB /T 34986-2017《產品加速試驗方法》[S].

[15] YY/T 0681.1-2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》[S].

[16] GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[S].

[17] YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》[S].

[18]《關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告》（國家藥品監督管理局2021年第76號）[Z].

四、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心