【國家藥監局】注冊辦法公益宣貫會吸引4.4萬人在線觀看

近日，由國家藥監局醫療器械注冊管理司、中國健康傳媒集團主辦，中國醫藥報社承辦的注冊辦法公益宣貫會在京舉辦。此次宣貫會是2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動之一，吸引了4.4萬人在線觀看，直播期間網友點贊不斷。國家藥監局醫療器械注冊管理司注冊一處處長袁鵬、注冊一處四級調研員趙陽、注冊二處副處長張文悅解讀相關政策。

袁鵬介紹了醫療器械注冊與備案管理辦法修訂背景、過程及思路，重點講解了結構調整和主要修訂內容。他表示，新修訂醫療器械注冊與備案管理辦法在醫療器械注冊和工作時限方面增加了較多內容，新設置“特殊注冊程序”一章，納入創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序；增加“工作時限”章節；落實新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）要求，強調醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期管理，明確各級藥品監管部門和相關技術支撐機構職責，科學設置臨床評價要求，細化醫療器械注冊相關要求，完善監管手段。新修訂醫療器械注冊與備案管理辦法目前沒有正式發布實施，發布后相關部門將組織更細致的培訓。

趙陽介紹了體外診斷試劑注冊與備案管理辦法修訂背景和思路、基本情況，重點講解了主要修訂內容和下一步體外診斷試劑注冊管理工作安排。他提出，新修訂體外診斷試劑注冊與備案管理辦法落實《條例》要求，與新修訂醫療器械注冊與備案管理辦法充分銜接，著重完善有關體外診斷試劑管理的特殊要求。新修訂體外診斷試劑注冊與備案管理辦法根據產品風險程度，調整體外診斷試劑分類相關內容；充分考慮監管實際，經反復論證研究，維持了有適用的國家標準品應當使用國家標準品進行檢驗的限定；充分考慮臨床需求，新增臨床機構自研試劑內容，目前正在積極組織開展研究。張文悅介紹了醫療器械臨床試驗管理相關制度，重點講解了醫療器械臨床試驗質量管理規范修訂背景、過程、主要修訂思路和內容。她表示，臨床試驗質量管理規范正在修訂過程中，新修訂規范強化風險管理理念，明確申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系；突出臨床試驗各相關方職責，對倫理委員會、臨床試驗機構、主要研究者、申辦者、監管部門的職責作出規定；簡化優化相關要求，如取消檢驗報告1年有效期的要求，切實解決當前反映較集中的問題；調整安全性信息報告流程，進一步強化臨床試驗醫療器械嚴重不良事件報告。此外，新修訂規范將體外診斷試劑臨床試驗納入管理，并提出相關適用性條款。新修訂規范落實《條例》要求，體現最新國際監管制度內容，將對規范臨床試驗管理、提高臨床試驗質量發揮積極作用。