國家審評中心技術解答

一、病人監護儀產品，增加新的功能參數，變更注冊時是否需要進行臨床試驗

1.如果新增的功能參數與“免于進行臨床試驗目錄”產品具有等同性，則可按照臨床評價相關要求予以評價

2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”，可提供相關臨床資料。

3.如果新增功能參數的病人監護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產品使用范圍。

二、是否可以采用與終產品相同的原材料進行生物相容性試驗

生物學評價應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。
  另外，當一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫療器械不同組件與人體接觸性質和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。