國家食品藥品監督管理總局通報醫療器械專項監督抽驗結果 - 行業新聞 - 醫療器械

2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間醫療器械專項監督抽驗結果。

　醫療器械“五整治”專項行動期間，總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用無菌導尿管（導尿包）、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器（含靜脈針）等5種產品進行了國家專項監督抽驗，并由具有相應檢驗資質的檢驗機構進行了檢驗。

　本次抽驗在北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個省（市）的生產經營企業（含進口總代理單位）抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次，由廣東省醫療器械質量監督檢驗所和甘肅省醫療器械檢驗所按照有關國家標準檢測了 6個項目，3批次產品不符合標準規定。

　在北京、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南7個省（市）的生產經營企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取一次性使用無菌注射器（帶針）65批次，由山東省醫療器械產品質量檢驗中心和上海市醫療器械檢測所按照有關國家標準檢測了10個項目，1批次產品不符合標準規定。

　在北京、上海、江蘇、浙江、江西、河南、湖南、廣東、四川9個省（市）的生產經營企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取一次性使用無菌導尿管（導尿包）47批次，由山東省醫療器械產品質量檢驗中心按照有關行業標準檢測了7個項目，8批次產品不符合標準規定。

　在北京、天津、上海、河北4個省（市）的生產企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取血液透析用濃縮物33批次，由廣東省醫療器械質量監督檢驗所按照有關行業標準檢測了6個項目，3批次產品不符合標準規定。

　在全國31個省（區、市）的生產經營企業（含進口總代理單位）和醫療機構抽取一次性使用輸液器（含靜脈針）1206批次，由山東省醫療器械產品質量檢驗中心等19家省級醫療器械檢驗機構按照有關國家標準檢測了23個項目，29批次產品不符合標準規定。

　國家食品藥品監督管理總局已要求有關食品藥品監管部門及時對不符合標準規定產品采取控制措施，并對違法違規行為依法查處。近期國家食品藥品監督管理總局將按有關規定對抽驗結果發布質量公告。

附件：醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	檢驗結果	不符合標準規定項
1	天然膠乳橡膠避孕套	青島雙蝶集團股份有限公司	青島雙蝶集團股份有限公司	52mm	生產日期：2014-02；批號：11344B	山東省食品藥品監督管理局	甘肅省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	未經老化爆破體積和壓力
2	天然膠乳橡膠避孕套	廣東新愛心成人保健品商行	晉江市康樂乳膠用品有限公司	光面型	生產日期： 2012－11 批號：12110311	廣東省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	不符合標準規定	未經老化爆破體積和壓力；針孔
3	天然膠乳橡膠避孕套	北京佑民康商貿中心	晉江市康樂乳膠用品有限公司	浮點型 52㎜±2㎜	生產日期：2013-05；批號：13050512B	北京市食品藥品監督管理局	甘肅省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	未經老化爆破體積和壓力
4	一次性使用無菌注射器帶針	山東僑牌集團有限公司	山東僑牌集團有限公司	1ml 0.5×18RWLB	130910	山東省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	易氧化物
5	一次性無菌導尿包	岳陽縣人民醫院	河南省安邦衛材有限公司	18	批號：130802　生產日期：130802	湖南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
6	一次性使用導尿包	綏寧縣武陽鎮中心衛生院	江蘇華夏醫療器械有限公司	A型 16Fr	20131116	湖南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
7	一次性使用無菌導尿管	邵陽市中心醫院	沈陽市博斯林醫療器械有限公司	N3D22Fr30mL	122233020601	湖南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	球囊可靠性
8	一次性使用無菌導尿包	南通恒泰醫療器材有限公司	南通恒泰醫療器材有限公司	16Fr	20140101	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
9	一次性使用導尿包	蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司	蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司	F18	131028	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌導尿包	河南亞都實業有限公司	河南亞都實業有限公司	雙腔 16#	生產日期：2014年1月11日　批號：101401080	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
11	一次性使用無菌導尿包	新鄉市駝人貝斯特醫療器械有限公司	新鄉市駝人貝斯特醫療器械有限公司	普通型 16F	1401021	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
12	一次性使用導尿包	蘇州市日月星塑膠有限公司	蘇州市日月星塑膠有限公司	16Fr	20131223	江蘇省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	環氧乙烷殘留量
13	血液透析濃縮物	北京市通州區中醫醫院	河北紫薇山制藥有限責任公司	A劑： AB型DBB B劑： AB型DBB、 TR	A劑生產日期：2014年01月27日批號：1401163 B劑生產日期：2014年01月26日批號：1401099	北京市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	不符合標準規定	微生物限度
14	血液透析濃縮物	北京市順義區醫院	河北紫薇山制藥有限責任公司	AB型AK	A劑生產日期：2014年01月27日批號：1401166 B劑生產日期：2014年01月25日批號：1401092	北京市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	不符合標準規定	微生物限度
15	血液透析濃縮物	天津市人民醫院	河北紫薇山制藥有限責任公司	AB型MT	A劑生產日期：2014年01月24日批號：1401142 B劑生產日期：2014年02月09日批號：1402009	天津市食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	不符合標準規定	微生物限度
16	一次性使用輸液器帶針	貴陽華西醫院	廣西醫藥科技醫療用品廠	B-1 0.6×25TWLB	130601	貴州省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	滴斗與滴管
17	一次性使用輸液器帶針	貴州亞太醫療用品有限公司	圣光醫用制品有限公司	A3 0.6×25TWLB	130706	貴州省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	注射件
18	一次性使用輸液器帶針	貴州益源醫療器械有限公司	河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司	B-0.45×16RWSB	130321	貴州省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	注射件
19	一次性使用輸液器帶針	撫州市臨川區第一人民醫院	江西省寶塔醫療器械有限公司	B3 0.7×25TWLB	20130911	江西省食品藥品監督管理局	廣西壯族自治區醫療器械檢測中心	不符合標準規定	滴斗與滴管
20	一次性使用輸液器	昆明駿龐經貿有限公司	洪湖泰寧醫療器械有限公司	0.55×19	2013-04-21	云南省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區食品藥品檢驗所	不符合標準規定	注射件
21	一次性使用輸液器帶針	昆明市呈貢區人民醫院	江西寶塔醫療器械有限公司	B3 針號0.7×25TWLB	20130901	云南省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區食品藥品檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
22	一次性使用輸液器	寧波大學醫學院附屬醫院	山東新華安得醫療用品有限公司	TS-1 0.7×23尼普洛針	20120917	浙江省食品藥品監督管理局	山西省醫療器械檢測中心	不符合標準規定	滴斗與滴管
23	一次性使用輸液器帶針	浙江康泰醫療器械有限公司	浙江康泰醫療器械有限公司	GNb1 0.7×25	批130814 B	浙江省食品藥品監督管理局	山西省醫療器械檢測中心	不符合標準規定	輸液流速
24	一次性使用輸液器帶針	哈爾濱天潤醫療設備有限公司	山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司	B1 0.60×25	20130910	黑龍江省食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
25	一次性使用輸液器帶針	哈爾濱天潤醫療設備有限公司	山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司	B1 0.70×25	20130910	黑龍江省食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
26	一次性使用輸液器帶針	四川冕寧縣醫藥有限責任公司	四川康寧醫用器材有限公司	B3X 0.7×25TWSB	130425	四川省食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
27	一次性使用輸液器帶針	河北和杰醫療器械有限公司	陜西海達醫療器械科技有限公司	IS-G 0.6×25 03	20130402	河北省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	不符合標準規定	滴斗與滴管
28	一次性使用輸液器帶針	湖北中融達醫療器械有限公司	湖北中融達醫療器械有限公司	B2 0.55×20 TWSB	20131008	湖北省食品藥品監督管理局	福建省藥品檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
29	一次性使用輸液器帶針	赤峰天波醫療器材有限責任公司	赤峰天波醫療器材有限責任公司	G2 0.6	20131013	內蒙古自治區食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
29	一次性使用輸液器帶針	赤峰天波醫療器材有限責任公司	赤峰天波醫療器材有限責任公司	G2 0.6	20131013	內蒙古自治區食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
30	一次性使用輸液器帶針	青海新隆醫療器械有限公司	湖北仙明醫療器械有限公司	A2 0.6×22.5TWLB	20130617	青海省食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
31	一次性使用輸液器帶針	青海健源醫療器械有限公司	山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司	B3 0.55×20	20120116	青海省食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
31	一次性使用輸液器帶針	青海健源醫療器械有限公司	山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司	B3 0.55×20	20120116	青海省食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
32	一次性使用輸液器帶針	青海健源醫療器械有限公司	山西海氏海諾高分子醫療器械有限公司	B3 0.70×25	20130903	青海省食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
33	一次性使用輸液器帶針	青海仙明醫療設備有限公司	湖北仙明醫療器械有限公司	A2 0.6×22.5TWLB	20131023	青海省食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
34	一次性使用輸液器帶針	青海省富康醫療器械有限責任公司	湖北仙明醫療器械有限公司	A2 0.7×23.5TWLB	20130604	青海省食品藥品監督管理局	云南省醫療器械檢驗所	不符合標準規定	管路
35	一次性使用輸液器帶針	長春市寬城區康暉醫療器械經銷部	沈陽奉達醫療器械有限公司	A1-1 0.55×18mm	20130808	吉林省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	不符合標準規定	管路
36	一次性使用輸液器帶針式	通化勁峰老百姓醫藥連鎖有限公司石油化分店	吉林省宏安醫用器材有限公司	B型 0.55	20130902	吉林省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	不符合標準規定	管路
37	一次性使用輸液器帶針	吉林省育祥醫藥有限公司	哈爾濱丁香醫療器械有限公司	0.55	20130912	吉林省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	不符合標準規定	管路
38	一次性使用輸液器帶針	西安華鑫醫療器械有限責任公司	江西寶塔醫療器械有限公司	B3 0.7×25TWLB	20130901	陜西省食品藥品監督管理局	寧夏回族自治區藥品檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
39	一次性使用輸液器帶針	西域天山中醫醫院	洪湖泰寧醫療器械有限公司	0.6×22	20130115	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	寧夏回族自治區藥品檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
39	一次性使用輸液器帶針	西域天山中醫醫院	洪湖泰寧醫療器械有限公司	0.6×22	20130115	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	寧夏回族自治區藥品檢驗所	不符合標準規定	外圓錐接頭
40	一次性使用輸液器帶針	昌吉市博愛醫院	洪湖泰寧醫療器械有限公司	0.55×19	20130421	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	寧夏回族自治區藥品檢驗所	不符合標準規定	滴斗與滴管
41	一次性使用輸液器（帶針）	安徽億維醫療用品有限公司	安徽億維醫療用品有限公司	YW-2型 0.6	20130315	安徽省食品藥品監督管理局	新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心	不符合標準規定	連接牢固度
42	一次性使用輸液器（帶針）	安徽億維醫療用品有限公司	安徽億維醫療用品有限公司	YW-1型 0.55	20130602	安徽省食品藥品監督管理局	新疆維吾爾自治區醫療器械檢測中心	不符合標準規定	連接牢固度
43	一次性使用輸液器帶針	漳州市蘭陵藥業有限公司	福州博美安醫療器械有限公司	IS-G-A 0.7×25	121221	福建省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	注射件
44	一次性使用輸液器帶針	福建省仁德醫械制造有限公司	福建省仁德醫械制造有限公司	IS-G1 0.7×25TWSB	130902	福建省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	不符合標準規定	滴斗與滴管

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