【干貨】可吸收醫療器械注冊流程 - 行業新聞 - 醫療器械

可吸收醫療器械注冊流程

可吸收醫療器械是指生物可吸收醫用材料類醫療器械，又稱為生物醫用可降解材料，在國際標準IS010993，即醫療器械生物學評價的權威標準對其做了明確的定義：系指能夠在體內生物環境中被降解與吸收的材料。目前根據《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號的規定,可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

一、可吸收醫療器械應用

目前，按照新醫療器械目錄分類，可吸收醫療器械主要應用在以下幾個領域：

類別	一級目錄	二級目錄	品名舉列	管理類別
02無源醫療器械	06手術器械夾	01閉合夾	可吸收止血結扎夾	III類
02無源醫療器械	13手術器械-吻（縫）合器械及材料	06可吸收縫合線	合成可吸收縫合線，動物源可吸收縫合線，膠原蛋白縫合線	III類
13無源植入器械	01骨接合植入物	02單/多部件可吸收骨固定器械	可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統	III類
	03脊柱植入物	02脊柱椎體間固定/置換系統	可吸收頸椎前路釘板系統	III類
	09整形及普通外科植入物	02整形用注射	注射用交聯透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑	III類
	09整形及普通外科植入物	05修補固定器	可吸收釘修補固定器、可吸收夾固定裝置	III類
14注輸、護理和防護器械	08可吸收外科敷料（材料）	01可吸收外科止血材料	可吸收止血海綿、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒	III類
14注輸、護理和防護器械	08可吸收外科敷料（材料）	02可吸收外科防粘連敷料	透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、多聚糖防粘連膜、殼聚糖防粘連液	III類
17口腔科器械	08口腔植入及組織重建材料	06骨填充及修復材料	可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣等	III類
17口腔科器械	08口腔植入及組織重建材料	07頜面固定植入物	頜面接骨螺釘、膜固定螺釘等	III類

從上述表格中，可以看出可吸收類產品主要集中在13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，17口腔科器械，02無源醫療器械這幾個類別中。

二、可吸收醫療器械注冊流程

可吸收醫療器械作為醫療器械的一種，其申報流程如下：

階段	注冊步驟	進口	國產	注意事項
1	原產國上市	√	-	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	√	-	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	確定管理屬性	√	√	是否按照醫療器械管理
4	產品管理類別確定	√	√	是否是藥械組合產品
5	動物試驗	可選	可選	1.涉及首次植入人體的產品 2.需要動物試驗證明產品安全及有效的產品
6	產品注冊檢測	√	√	1.根據產品的特性及相關國標編制產品技術要求。
				2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
				3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
5	生物學及其他檢測	√	√	1.主要為生物評價相關試驗。可吸收類產品一般包含了生物學全項目評價
				2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
				3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	√	√	1.產品如不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
				2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。若進口產品境外已經進行了臨床試驗，境外臨床試驗數據全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產生的研究數據，可采用境外臨床試驗數據，具體參考《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》
				3.臨床評價資料應包括在原產國的臨床試驗資料。
				4.在中國進行臨床試驗，應選擇CFDA認可的臨床試驗基地。
7	注冊申報及取得注冊證	√	√	1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
				2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾。
				3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。特別需要關注的是原材料的安全性評價。
				4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。
				5.質量體系核查：國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。進口器械：如有必要，將開展質量體系核查
備注	國產器械在注冊證取得后，需要申請醫療器械生產許可證方可銷售

可吸收醫療器械一般按照第三類醫療器械管理，其中涉及生物學及動物試驗，以及臨床試驗，整個注冊過程復雜且周期長，因此可吸收醫療器械產品注冊啟動前應先規劃好整個注冊流程，分配好注冊工作及進度安排，確保在最短的時間及低成本成功獲得醫療器械注冊證。

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