定制式義齒注冊申報需要注意的問題

定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。本文對于定制式義齒在注冊申報中需要注意的事項進行匯總，從而提高廣大械企注冊的通過率 。

1、產品注冊檢驗報告

注冊檢驗報告不會是所有型號的性能檢驗，一般會對型號進行覆蓋，比如橋可以覆蓋冠。舉例企業的型號覆蓋說明：根據《醫療器械注冊管理辦法》中相關規定，同一注冊單元內所檢測的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。例如，選取各個型號的橋產品和二氧化硅壓鑄冠作為典型型號，對其它型號的定制式固定義齒進行覆蓋，典型產品與被覆蓋產品，性能、結構均一致。其余的型號不需要再進行注冊檢驗。

2、綜述資料

此部分主要參考同類產品或者前代產品，并且與之對比了。對比時候選擇的對比企業一定要選擇比較新或者說近期審批通過的二類義齒企業，因為新的通過審核的義齒企業是按照最新的定制式義齒產品技術審查指導原則進行編寫的，在對比的時候相同的部分非常明確，可以列表進行逐條對比，列表比較企業的產品與對比產品結構組成，工作原理，制造材料，性能指標，作用方式，適用范圍的異同。還應該描述表達出注冊產品的研發背景和目的，選擇的理由。

3、研究資料

產品有效期是在產品注冊申報過程中最容易導致二次發補的問題。義齒企業需要要提供產品有效期的驗證報告，有效期驗證報告是一個驗證的完整過程，而不是僅僅一個結論就可以得出這個結果。具體的試驗操作還需要企業完成首先企業應該確定驗證的方法，可以參考相關文獻里的試驗方法或已上市同類產品情況及企業產品特點來進行驗證。

4、臨床評價資料

定制式義齒作為第二類醫療器械管理，相同的產品已經在國內安全存在多年，產品的安全性、有效性和可控性已得到大家廣泛認可。該產品工作機理明確，設計與生產技術成熟，臨床應用廣泛，功能原理得到相關領域的認可，與上市的同類產品等同比較，包括：主要性能、結構組成、預期用途相同，并且上市后產品沒有不良事件記錄。

定制式活動義齒和定制式固定義齒屬于二類免臨床產品，雖然不需要進行臨床試驗，但是需要提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對。目錄所述內容有產品名稱、產品描述、規格型號、適用范圍。申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料最后一定要寫上對比結論。注意選擇的境內已上市產品要是按照定制式義齒產品技術審查指導原則為標準注冊的。對比表中要列出差異性和支持性資料概述，性能指標部分要逐條對比。而且要把目錄內境內已上市同品種醫療器械產品的信息附在最后，同樣也包括產品技術要求。