【答疑解惑】新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑共性問題匯總

【答疑解惑】新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑共性問題匯總

近日，本市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點》（試行）（以下簡稱《審評要點》）的要求，器審中心對企業提交上海市藥品監管局的技術資料進行了初核及注冊質量管理體系核查，現將發現的共性問題及重點關注事項匯總發布，供相關企業參考。

一、非臨床研究

部分企業非臨床研究資料樣本信息未提供或不完整，如未提供臨床樣本來源資料、未提供病毒滴度確認資料等。所有非臨床研究資料應當提供樣本來源列表，包括唯一可溯源編號、濃度、樣本類型、人群種族、機構、臨床診斷；采用病毒培養物的，應當明確來源機構、病毒型別詳細信息、稀釋所用的基質及外購COA。

1、樣本穩定性及樣本類型研究

部分企業開展樣本穩定性研究采用的是重組蛋白等制備的模擬陽性樣本，未對真實臨床樣本進行檢測；或采用滅活后的樣本檢測時樣本量不足，應參照《審評要點》補充研究資料。部分企業產品適用的樣本類型存在混淆，如鼻拭子、鼻咽拭子的混淆。

2、包容性研究
部分企業的包容性驗證樣本量不足10例，或未采用不同地域的臨床樣本或病毒株進行驗證。部分企業驗證的臨床樣本或病毒株未明確型別，依據《審評要點》須驗證國內常見的真實病毒變異株，包括德爾塔和奧米克戎

3、最低檢測限研究
部分企業的研究樣本不符合《審評要點》的要求。應選擇不同來源的3個臨床樣本或培養后病毒原液進行最低檢測限的確定，并另外選擇不同地域的至少3個病毒株或臨床樣本進行驗證，且不應與包容性樣本重復。部分企業采用的稀釋液與適用樣本類型的基質不一致，應采用真實陰性基質稀釋。

4、分析特異性研究
部分企業進行交叉反應的病原體和干擾試驗的物質與《審評要點》不完全一致，如未包括SARS 冠狀病毒等，應參照《審評要點》補充研究資料。

5、陽性判斷值研究
部分企業未提供建立陽性判斷值方法學依據以及樣本選擇依據，部分企業未考慮不同地理區域、不同感染階段和生理狀態等因素的影響。

6、主要原材料研究
部分企業的企業參考品設置與《審評要點》不完全一致，如陰性參考品缺少健康人、含類風濕因子、合胞病毒樣本等，陽性參考品未考慮地域差距，應參照《審評要點》補全參考品。

7、主要生產工藝及反應體系的研究
部分企業缺少對采樣拭子及樣本保存液的研究資料。應參照《審評要點》補充對拭子頭和拭子桿的材質要求、保存液或裂解液的成分及用量等。

二、臨床研究
部分企業尚未完成臨床試驗，或已開展的臨床試驗不能完全符合《審評要點》的要求。
1、境外臨床試驗
部分企業提供的境外臨床試驗方案及報告中未體現試驗用試劑詳細信息，無法判斷與申報試劑是否為同一產品。部分企業未參照《審評要點》提交相關的論證資料和對比資料。
部分企業提供的臨床試驗報告中受試者納入了非急性期患者，與《審評要點》中建議的適用于出現癥狀后7天之內的急性感染期患者不一致。

2、境內臨床試驗
部分企業的臨床試驗方案中對于非專業使用者的試驗設計描述不明確，應參照《審評要點》完善相關內容。

【附：會議通知】新冠抗原檢測試劑注冊&臨床專題研討會