創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第9號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統
申請人：Corindus Inc.
2.產品名稱：尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
申請人：蘇州宏元生物科技有限公司
3.產品名稱：心臟冷凍消融系統
申請人：沈陽鵬悅科技有限公司
公示時間：2021年7月15日至2021年7月29日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
聯系人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年7月15日

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