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    超聲診斷儀等設備銷售需要對購買者進行資質審核

    來源 瑞旭技術 作者
    《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》已經國家衛生和計劃生育委員會委主任會議討論通過,并經國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理總局同意,現予公布,自2016年5月1日起施行。
    該規定對相關的超聲診斷儀、染色體檢測專業設備等的生產、銷售和使用環節進行了一定的要求。如下:

    第七條 食品藥品監管部門依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械的生產、銷售和使用環節的產品質量實施監管,并依法查處相關違法行為。

    第十五條 醫療器械銷售企業銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械,應當核查購買者的資質,驗證機構資質并留存復印件,建立真實、完整的購銷記錄;不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械銷售給不具有相應資質的機構和個人。

    第十六條 醫療衛生、教學科研機構購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械時,應當提供機構資質原件和復印件,交銷售企業核查、登記,并建立進貨查驗記錄制度。

    第二十二條 醫療器械生產經營企業將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械銷售給無購買資質的機構或者個人的,由縣級以上食品藥品監管部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款

    這都表明這兩類醫療器械的生產和經營企業在之后的銷售過程中一定要認真核對購買者的資質,不可將設備銷售給無資質的企業,否則將面臨罰款。

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