CMDE：幾個關于醫療器械注冊單元劃分的問題

Q:牙科酸蝕劑產品注冊單元應如何劃分

牙科酸蝕劑用于口內修復或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應為不同注冊單元。

Q:可吸收接骨板類創傷產品注冊單元應如何劃分

可吸收接骨板類創傷產品主要用于低負重部位，常見的主要有可吸收四肢接骨板固定系統、可吸收顱頜面接骨板固定系統，應分為不同的注冊單元。產品的組成材料（包括化學組成、分子量、旋光度、結晶度等方面）不同，應分為不同的注冊單元。按照常見的可吸收高分子材料，可分為聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注冊單元。

Q:口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分

正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉移矯形力的醫療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產品材質不同的應劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應分為不同注冊單元；結構組成不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如自鎖托槽與非自鎖托槽應分為不同注冊單元；設計原理不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如舌側托槽與唇側托槽應分為不同注冊單元；必須聯合使用才能發揮預期用途的產品可作為同一注冊單元。

Q:放射治療計劃系統可否與放射治療設備做為同一注冊單元申報

放射治療計劃系統如為通用計劃系統，可以配合多種放射治療設備使用，則應單獨申報；如為某一特定放射治療設備的專用計劃系統，則可與該放射治療設備共同申報。

Q:內窺鏡攝像系統是否可與內窺鏡作為同一個注冊單元

無論是專用型還是通用型的內窺鏡攝像系統，均應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

Q:髓內釘類產品分為哪幾個注冊單元

1.按照固定機理，可分為帶鎖髓內釘、不帶鎖髓內釘兩個注冊單元,結構參見YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內釘類產品與髓內針類產品結構不同，屬于不同注冊單元。
  2.產品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照髓內釘常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

Q:金屬纜線、纜索系統類產品的注冊單元應注意哪些內容

金屬纜線、纜索系統適用于四肢骨折捆扎內固定，結構參見YY/T 0812。產品組成材料（包括材料牌號）不同，分為不同注冊單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元。金屬纜線、纜索系統和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。

Q:金屬骨針類產品的注冊單元應注意哪些內容

金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，配合外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元，該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針；外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報；手術過程中用于定位的導針屬于手術工具，和內固定產品屬于不同注冊單元。