創新醫療器械在臨床試驗中如何設置對照產品？

創新醫療器械，一般是指在臨床應用中的創新，正是因為“創新”，多多少少和目前臨床在應用的產品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創新醫療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

所以在臨床試驗中選擇對照產品的時候面臨諸多問題，選來選去總有不合適的或不完美的地方存在。瑞旭介紹一下目前遇到的問題和解決的思路。

一、沒有可以對照的產品（器械或藥物）

1 完全沒有對照品：即將開展臨床試驗的器械所應用的適應癥目前在臨床上沒有其他的解決方案，也即是沒有任何對照可以選擇。那么我們可以選擇單組目標值的方法，也就是不設對照。設定一個可以到達的目標值，（重要：目標值怎么設定？），按照單組目標值的方法開展臨床試驗。

2 市場上沒有對照品：有NMPA已經批準的對照品，但是市場上沒有，產品沒有銷售或者是沒有在醫院里使用。這種情況我們一般是盡可能的去了解對照品的信息，其所用在的醫院，最后辦法可以考慮單組目標值方法。

二、沒有合適的對照品（器械或藥物）

所考慮的對照產品和試驗的器械不是完全符合：比如原理不一樣，使用方式有差異等。這樣的情況在臨床上也比較常見，我們首先考慮的是其最終適應癥是否一致？如果一致，可以考慮選擇做對照品。

三、特殊類產品

有一些特殊的產品，比如ECMO，或者是臨床重要、緊缺的產品，在設置對照時可以和審評進行充分咨詢。