腦機接口醫療器械審批現狀及政策 - 行業新聞 - 醫療器械

隨著人工智能的不斷進步發展，除傳統的化學治療與物理治療之外，腦機接口技術所代表的數字治療被視為現代醫學最具前景的顛覆式創新領域之一。

本文對腦機接口技術進行了簡單介紹并對腦機接口技術在醫療器械領域的現狀進行簡單梳理，供有需求企業參考。

一、腦機接口技術簡介

1、腦機接口技術概念

腦機接口（BCI）這一專業術語，是由加州大學洛杉磯分校的 Jacques J. Vidal 教授于 1973 年首次提出，指通過在人或動物大腦與外部設備直接創設直接連接，實現大腦和設備之間的信息交換。

BCI系統環路示意圖

2、腦機接口技術分類

二、腦機接口技術在醫療器械領域審批建議及相關研究成果產品案例

BCI技術正在從實驗室科研走向臨床應用，目前針對此類產品并未明確的列在國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》中，但在注冊時可依據《醫療器械分類規則》中“侵入器械”的表述和《醫療器械分類目錄》中對預期用途為“刺激癱瘓部位運動及抑郁癥等疾病的輔助治療”等此類描述進行參考。

1、BCI設備的分類監管要求匯總

器械分類

監管要求類別

侵入式腦機

①　可參考《醫療器械分類規則》中對侵入式醫療器械的判定，高風險類型監管一般按Ⅲ類注冊；

②　對于侵入式醫療器械可以分拆為不同部件申請醫療器械注冊，就不直接侵入人體的外部操控裝置，如“測試刺激器”、“程控儀”等，可按照第II類醫療器械監管。

對于具有增強或刺激類等輔助治療功效的非侵入式腦機

《醫療器械分類目錄》中預期用途為“刺激癱瘓部位運動及抑郁癥等疾病的輔助治療”的”動磁場治療設備“納入第Ⅲ類醫療器械監管；

2、BCI設備審批建議

（1）境外審批法規

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口（BCI）設備的非臨床和臨床考慮因素—FDA工作人員指南》（“BCI設備指南”）其中對植入式BCI醫療器械在申請臨床研究性器械豁免或注冊上市的預提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內容如下表所示：

非臨床性的建議

提交對于BCI設備及其軟件的完整描述、風險管理評估；
考慮人為因素、生物相容性、電磁兼容性等；
驗證整個系統和系統組件之間的兼容性符合特定標準并提供相關科學或臨床依據。

動物試驗方面的建議

原則上建議植入式BCI醫療器械首先須通過動物試驗評估設備的體內安全性；
需要考慮動物試驗的結果是否可以為設備的安全性提供證據；
試驗方案是否已盡可能降低動物負擔或避免額外試驗；
試驗行為是否符合良好實驗室規范（GLP）標準等；

臨床試驗方面的建議

申請者需要考慮設備的家用性并于臨床協議中具體描述如何執行；
試驗面向的患者群體應根據潛在益處大于風險的原則結合患者需求及風險承受能力考慮；
試驗的知情同意書及試驗計劃內容必須具備BCI設備指南要求的要素。

上海市在2021年發布的《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》中對腦機接口技術在臨床研究方面提出建設性建議：建立動物模型腦機接口行為范式和臨床倫理與實驗體系，研究非侵入式腦態調控技術，為腦疾病患者提供輔助治療手段。

（2）BCI企業可嘗試申請醫療器械特殊審批

除按照一般流程申請醫療器械注冊外，企業在滿足相應條件的情況下還可以通過創新審批、優先審批、應急審批及附條件批準（點擊文字即可瀏覽各審批詳細流程）等通道加快審批進程，NMPA將予以優先辦理技術審評及行政審批。

3、相關研究成果及產品案例

研究領域	地區	相關案例及產品
血管介入式技術研究	境外	Synchron,Inc.基于神經介入技術研發的傳感器可通過血管傳輸到大腦，因而免去了開顱手術，這一先進技術幫助Synchron,Inc.于2021年7月通過FDA臨床研究性器械豁免（IDE）申請，并開展臨床性研究。
血管介入式技術研究	國內	南開大學科研團隊與第三方企業合作于2022年6月完成國內首例介入式腦機接口動物試驗。
柔性電極技術研究		中科院正在開發植入式高通量柔性腦機接口系統，并已進入動物實驗階段。
其他技術路線研究		清華醫學院與解放軍總醫院合作完成了大腦皮層功能快速定位與無線微創腦機接口的學術性臨床研究；博睿康科技（常州）股份有限公司等公司的“腦電圖”相關產品，已取得NMPA第二類醫療器械注冊批準，此外，以“腦電圖”作為關鍵詞查詢可發現31條第二類醫療器械注冊批準信息。
輔助性腦機接口	境外	通過腦機接口設備獲取患者的運動意圖，實現對假肢或者外骨骼等外部設備的控制，例如：2019年BrainRobotics的智能假肢； Neurlutions公司的“IpsiHand上肢康復系統”于2021年成為首個FDA批準的BCI領域非侵入式設備，對病患的抓握能力具有改善效果
輔助性腦機接口	境內	2020年浙江大學與浙江大學醫學院附屬第二醫院完成國內第一例植入式腦機接口臨床研究；浙江大學求是高等研究院于2020年完成國內第一例植入式腦機接口臨床研究，幫助截癱患者利用大腦皮層信號精準控制外部機械臂與機械手實現三維空間運動。
康復性腦機接口	境外	意大利PERCRO實驗室通過基于運動想象的腦機接口設備觸發上肢機器人外骨骼，輔助患者進行抓握和釋放，幫助肢體恢復；
康復性腦機接口	境內	北京工業大學鹽之利采用運動想象控制的腦機上肢運動康復系統；山東海天智能工程有限公司的“腦機接口康復訓練系統”、湘潭邁聯醫療科技有限責任公司的“腦電采集康復訓練設備”等產品已取得NMPA第二類醫療器械注冊批準；
慢性意識障礙		這類研究目前處于初級階段，暫無產品
抑郁癥與焦慮癥	境外	Alphabet實驗性研發實驗室的Amber項目通過腦機接口設備獲取分析腦電波，開發針對抑郁和焦慮的客觀測量方法
抑郁癥與焦慮癥	國內	上海瑞金醫院啟動“難治性抑郁癥腦機接口神經調控治療臨床研究”項目；清華大學心理系團隊設計并實現了國際上首個基于腦電情緒影響的人格量化測評方法；北京品馳醫療設備公司的“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”等產品已取得NMPA 第三類醫療器械注冊批準。
感覺缺陷診療	境外	美國貝勒醫學院通過腦機接口技術，幫助盲人恢復視覺
感覺缺陷診療	國內	天津大學聯合國家兒童醫學中心、首都醫科大學附屬北京兒童醫院利用腦電技術提供客觀有效的人工耳蝸植入兒童聽覺康復評估辦法：
癲癇和神經發育障礙診療		高頻高到聯腦功能手術定位系統是全球第一款取得醫療認證的1024通道高頻電腦設備； 2021年國家兒童醫學中心啟動腦機接口便攜式神經反饋系統訓練聯合研究項目。

本文內容和數據部分來源

1. 【動脈網】-《腦機接口醫療器械，審批難點及法律問題探討》

2. 【國家食品藥品監督管理總局第15號】-《醫療器械分類規則》

3. 【國家食品藥品監督管理總局】-《醫療器械分類目錄》

4. 【動脈網】-《BCI+醫療健康行業研究》

5. 【1991T互聯網數據中心】-《經濟學人》：腦機接口技術是下一個風口

6. 【中國人中智能產業發展聯盟】-《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書2021》

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