CFDA關于醫療器械“五整治”專項行動查處典型案例的通報

醫療器械“五整治”專項行動開展以來，各級食品藥品監管部門積極行動，嚴厲打擊違法違規行為，查處了一大批案件，并已按相關規定給予了行政處罰，現對以下18個典型案例予以通報。

一、北京市食品藥品監督管理局查處北京自然美光學有限公司在未經批準的場所對無標識“軟性親水接觸鏡”進行產品貼標的違法生產醫療器械案。

二、北京市食品藥品監督管理局查處北京華儀泰興醫用設備技術開發有限公司生產的醫療器械“醫用中心吸引系統”的真空表和排水槽不符合行業標準案。

三、北京市食品藥品監督管理局查處北京碧都凈化設備有限公司未按規定辦理《醫療器械生產許可證》變更手續且未取得醫療器械產品生產注冊證書生產醫療器械“層流床”案。

四、北京市食品藥品監督管理局查處史密斯醫療器械（北京）有限公司經營的醫療器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控輸液泵”的耗材250ml輸液袋的連接管未經注冊案。

五、北京市平谷區食品藥品監督管理局查處北京友康之家醫療器械經銷中心未取得《醫療器械經營許可證》經營第二類醫療器械“盒式助聽器”案。

六、天津市食品藥品監督管理局查處天津市海諾德工貿有限公司生產不合格醫療器械“透析粉”案。

七、山西省食品藥品監督管理局聯合省公安廳在候馬市呈王西路城鄉結合部查獲3家非法加工義齒的黑窩點案。

八、遼寧省鞍山市食品藥品監督管理局查處李某生產第一類醫療器械“護心靜電理療貼”未按規定向食品藥品監督管理部門書面告知案。

九、遼寧省鞍山市食品藥品監督管理局查處臺安縣黃沙坨鎮中心衛生院使用無產品注冊證書醫療器械“干式膠片”案。

十、遼寧省鞍山市食品藥品監督管理局查處的岫巖滿族自治縣興隆鎮衛生院使用無產品注冊證書醫療器械“干式膠片”案。

十一、遼寧省大連市甘井子區食品藥品監督管理局查處大連鑫凱成商貿有限公司未取得《醫療器械經營許可證》經營第二類醫療器械“牙科烤瓷鎳鉻合金”案。

十二、遼寧省撫順市撫順縣食品藥品監督管理局查處撫順縣石文鎮三家子村衛生室從無證單位購進“遠紅外治療貼”、“頸椎疼痛貼”等醫療器械案。

十三、安徽省合肥市食品藥品監督管理局查處濟民腫瘤醫院使用未經注冊的“AGFA干式膠片”案。

十四、廣州市白云區食品藥品監督管理局查處廣州市白云區神山天和好易邁包裝廠非法生產“早孕試紙”案。

十五、廣州市天河區食品藥品監督管理局查處廣州安仁醫療器械有限公司違法經營無證產品“凝固電極”案。

十六、廣西梧州市食品藥品監督管理局聯合公安機關查獲張某非法生產銷售義齒的黑窩點案。

十七、四川省攀枝花市食品藥品監督管理局查處攀枝花市圣仁器械設備有限責任公司未取得《醫療器械經營許可證》經營植入類醫療器械“結扎夾”案。

十八、陜西省西安市食品藥品監督管理局查處西安華亞電子有限公司生產未經注冊的醫療器械“多功能眼病治療儀”案。（來源：國家食品藥品監督管理總局）