【北京藥監局】用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報咨詢相關問題解答

一、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械都包括哪些？

用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，屬于《醫療器械優先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”的一種特殊情形。

同時符合以下條件的醫療器械，可以判定屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械：

（一）產品預期用于嚴重危及生命疾病的診斷和治療；

（二）針對該疾病，目前國內尚無有效的診斷或治療手段；

（三）產品工作原理明確，設計定型，具有一定的理論及試驗基礎；

（四）臨床試驗數據應能夠證明產品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

二、對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，藥品監管部門將如何審批？

對于符合上述情形的醫療器械，申請人可按照《醫療器械優先審批程序》申報注冊，應同時注明該產品屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械。

對于用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，醫療器械技術審評中心按照《醫療器械優先審批程序》進行優先審評。

（一）經審查確認屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械的，除優先進行審評審批外，還可依據《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求附條件批準上市。

（二）經審查確認不屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，但符合《醫療器械優先審批程序》第二條第（一）項中5的，在標準不降低、程序不減少的前提下，按規定進行優先審評審批。

三、申請用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊需要提交哪些資料？

除優先審批所要求的申報資料外，申請人還應提交支持該產品符合要求的資料，包括：

（一）產品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景；

（二）產品所具有的臨床使用價值及相關支持性資料;

（三）產品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據。

除《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應按照《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求提交產品的注冊申報資料。

四、申請用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械注冊還有哪些注意事項？

（一）審評過程中，涉及溝通交流工作的，按照優先醫療器械的相關規定執行。

（二）若產品已通過創新醫療器械特別審批，則按照創新醫療器械相關流程辦理。