北京市藥品監督管理局關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）

各有關單位：

  《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）已經發布施行，為進一步做好醫療器械注冊人制度試點工作，現將有關事項通知如下：

  一、充分認識醫療器械注冊人制度試點工作重要性

  為貫徹落實國務院《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》、北京市政府《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018-2020年）》和國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，北京市開展醫療器械注冊人制度試點工作，該制度是不斷深化“放管服”改革、推進健康中國國家戰略、探索醫療器械監管方式創新的重要舉措，有利于優化資源配置，對激發產業創新發展活力，促進“高精尖”醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展具有重要意義。各單位要高度重視醫療器械注冊人制度試點工作，支持中關村國家自主創新示范區建設，加快“高精尖”醫療器械、創新醫療器械、臨床急需醫療器械轉化落地，營造北京全國科技創新中心良好氛圍。

  二、明確注冊人制度試點工作辦理流程

  （一）試點申請

  符合《實施方案》規定條件的申請人/注冊人和受托人申請參加本市試點工作的，應當向北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）提交以下試點申請材料。市藥監局組織對提交材料進行審核，經同意后出具北京市醫療器械注冊人試點工作書面意見（以下簡稱“試點工作意見”）。

  1. 試點工作書面申請，應當由申請人/注冊人和受托人雙方同時申請，明確已符合《實施方案》中申請人/注冊人和受托人的條件。北京市受托人接受委托生產的，還應填寫《醫療器械受托生產備案表》（見附件）；

  2. 申請人/注冊人和受托人《營業執照》復印件；

  3. 注冊人《醫療器械注冊證》復印件，如尚未取得《醫療器械注冊證》的，應當提供產品簡介；

  4. 委托生產合同復印件，明確申請人/注冊人和受托人雙方合作生產方式，權利、義務與責任，發生分歧的解決，合同終止條件、知識產權保護等內容；

  5. 委托生產質量協議復印件，明確申請人/注冊人和受托人雙方委托生產的范圍，適用法規、標準的要求，在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利和義務，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，產品驗收放行標準，委托生產的變更控制與審批等內容；

  6. 申請人/注冊人資質能力自查報告和對受托人的綜合評價報告；

  7. 申請人/注冊人和受托人對上市產品質量責任的保證聲明；

  8. 申請人/注冊人轉移文件清單，包括技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給受托人，并形成文件清單；

  9. 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請人/注冊人和受托人對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

  10. 凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》。

  申請人/注冊人和受托人不在本市范圍內，還應當征得所在試點地區省級藥品監督管理部門同意并提供上述申請材料。上述申請材料需雙方同時加蓋企業公章，試點工作意見僅對當次申請有效。

  （二）產品注冊辦理

  1. 首次注冊。北京市申請人/注冊人憑試點工作意見向市藥監局提交第二類醫療器械注冊申請材料，第二類醫療器械注冊申請材料按照現行規定執行。市藥監局依北京市申請人/注冊人注冊質量管理體系核查申請按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關文件要求組織開展現場檢查，如委托北京市外其他試點地區受托人生產，市藥監局可聯合受托人所在試點地區省級藥品監督管理部門開展現場檢查，經審查符合要求的，由市藥監局向北京市申請人/注冊人核發《醫療器械注冊證》，并在生產地址后注明“委托生產地址”字樣，在備注欄標注受托人名稱。

  2.變更注冊。北京市注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址或變更受托人的，憑試點工作意見、變化后的受托人《醫療器械生產許可證》和委托協議等相關材料向市藥監局申請變更《醫療器械注冊證》。

  3.北京市注冊人注銷《醫療器械注冊證》或終止委托生產的，應當告知受托人向受托人所在試點地區省級藥品監督管理部門申請辦理《醫療器械生產許可證》注銷或變更。

  （三）生產許可辦理

  1. 北京市受托人憑試點工作意見，按照市藥監局相關要求和流程申請辦理或變更《醫療器械生產許可證》，并在生產產品登記表備注欄注明“受托生產”字樣和受托生產期限。北京市受托人應當在《醫療器械注冊證》中載明的委托生產地址和《醫療器械生產許可證》中載明的產品生產地址相一致的情況下開展受托產品生產。

  2. 北京市受托人受托生產北京市外其他試點地區注冊人產品的，市藥監局可聯合注冊人所在試點地區省級藥品監督管理部門開展現場檢查，經審查符合要求的，由市藥監局核發《醫療器械生產許可證》。

  3. 北京市受托人受托生產北京市注冊人產品的，由市藥監局組織開展現場檢查，經審查符合要求的，由市藥監局核發《醫療器械生產許可證》。

  4. 北京市已取得《醫療器械生產許可證》的注冊人，擬通過委托生產方式生產且不再具備原生產許可條件的，或北京市受托人終止受托生產的，應當向市藥監局申請辦理《醫療器械生產許可證》注銷或變更。

  三、強化企業主體責任，加強事中事后監管

  北京市注冊人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立與醫療器械相適應的質量管理體系并保持有效運行，加強對受托人的管理和評估，確保醫療器械質量安全。北京市受托人應當嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產，確保產品符合與注冊人的質量協議要求。北京市受托人發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內向市藥監局報告，并告知注冊人。

  市藥監局按照相關法規要求對北京市注冊人和北京市受托人實施監督管理，對北京市注冊人委托北京市外其他試點地區受托人生產的，確定監管各方職責劃分，落實監管責任主體，必要時市藥監局可以開展延伸檢查，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角；對北京市已取得《醫療器械生產許可證》的受托人，市藥監局按照《醫療器械生產監督管理辦法》和《北京市醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等相關法規文件實施監督管理。

  四、其他規定

  （一）涉及北京市外其他試點地區相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。

  （二）涉及第三類醫療器械的，試點工作應當符合國家藥品監督管理局相關規定，申請人/注冊人和受托人可參照本通知相關要求申請參加本市試點工作。

  （三）涉及住所位于北京市行政區域內的科研機構作為申請人/注冊人的，可參照本通知相關要求申請參加本市試點工作。

  （四）《實施方案》有效期滿或新版《醫療器械監督管理條例》實施后，本通知自動廢止。

  特此通知。

  附件：醫療器械受托生產備案表

  北京市藥品監督管理局

  2020年6月30日

  （聯系人及電話：醫療器械注冊管理處付偉，83979591；醫療器械生產監督管理處盧宇，83979529）

  附件

  醫療器械受托生產備案表

填表說明：本表由擬開展醫療器械受托生產的企業如實填寫，內容不涉及缺項。