北京市藥監局修訂發布無菌和植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南

      為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及配套文件要求，進一步強化對北京市無菌和植入性醫療器械生產企業的科學監管，北京市藥監局于近日修訂發布了《北京市無菌醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》和《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》。

  北京市無菌和植入性醫療器械產品生產企業約占全市二、三類醫療器械生產企業的近五分之一，數量相對集中，尤其在國家帶量采購中，北京市冠脈支架、人工關節中選數量均較多。為加強對相關企業的監督管理，北京市藥監局結合近年來無菌和植入性醫療器械相關法規、標準的變化，以及北京市醫療器械產業的新發展，從強化對實際監管工作的指導、完善新的法規及標準要求、適應產業發展形勢等方面對原有指南進行了修訂。在修訂過程中，通過廣泛征集、研究和采納監管人員、相關企業、行業組織、第三方認證機構等多方面的意見建議，進一步增強了相關指南對基層監管人員和相關生產企業的指導性。

  目前，北京市藥監局已制定發布18個醫療器械生產環節的監督檢查指南文件。下一步，北京市藥監局將結合醫療器械新法規的發布，全面落實“四個最嚴”要求，進一步加大北京市醫療器械生產監管體系建設，積極探索構建醫療器械生產質量安全風險隱患排查長效機制，結合北京市醫療器械產業特點，進一步豐富對重點產品、重點環節的檢查指南文件，全力提升北京市醫療器械生產監管工作水平。