Apple Watch成醫療器械了？看看瑞旭專家怎么說！

上周蘋果的秋季新品發布會上，蘋果公司發布了最新款的iphone，相信新款的iphone價格也讓大多數擁躉們驚呼“看來一個腎都不夠了”！今天瑞旭小編在此不是給大家安利iphone，而是蘋果公司發布的最新款的 Apple Watch Series 4 ，這款手表的亮點在于加入了心電圖功能（ECG）。

早在第一代 Apple Watch發布時，關注用戶“健康”就是其產品開發重點，Apple Watch里的“體能訓練”和“心率”等APP就是為了讓用戶獲得更精準的運動數據和身體檢測數據。此次發布的 Apple Watch Series 4主要是通過用戶將手指放在表冠上，和背面的傳感器相配合，Apple Watch 即可顯示出用戶實時心電圖，并且通過iCloud將心電圖完整記錄在用戶的 iPhone 或者iPad 上。Apple Watch Series 4此項ECG已通過了美國食品和藥物管理局（FDA）驗證。但是在中國香港及內地發售的 Apple Watch Series 4 暫不支持該功能。

近日，作為熟悉在醫療器械審批流程的杭州瑞旭集團醫療器械事務部溫總在接受《好奇心日報》采訪時介紹到，“新款Apple Watch 硬件上支持心電圖，它屬于中國二類醫療器械的監管范疇。根據中國食藥監局的相關規定，二類器械指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。它們獲批上市前，需通過全面充分科學的臨床評估以驗證其在臨床應用時的安全性和有效性”， “可穿戴醫療器械行業自身的特點，在產品技術、結構、適用環境等部分都有較強的創新性，故絕大部分可穿戴醫療器械仍屬于二類或三類醫療器械，盡管最后審批時效是 93 天，但算上前期準備各種數據，拿到最后的批文估計最少要一年半時間。”另外溫總還補充到“想要避開臨床試驗，通過臨床豁免、同品種對比或者直接使用境外數據的方式進行臨床評價并順利通過中國食藥監的審評審批，需要滿足的各種條件還是非常多的，到目前為止，受到產品和數據本身客觀情況限制，可穿戴類醫療器械在這方面的成功率較低。”

目前Apple Watch Series 4在美也只是向FDA證明手表的心電圖功能基本等同于另一個已經合法銷售的設備。Apple Watch上的ECG能否真正的運用到醫療行業，讓我們拭目以待。