埃博拉病毒檢測試劑產品獲批投入疫情防控

2014年2月開始埃博拉病毒在西非大規模爆發，根據世界衛生組織公布截止當地時間2月11日統計數據，已經在九個國家發現22495個病例，其中有8981人死亡。除15名死者外，其余死亡病例全部來自幾內亞、利比里亞與塞拉利昂。
據外媒報道，最近2周，西非國家埃博拉疫情再次抬頭，其中幾內亞的新增病例數增加尤為顯著。在截至2月8日的一周中，西非埃博拉疫情區共錄得144例新增病例，該地區此前一周的新增病例數為124例。報告還稱，埃博拉在塞拉利昂的傳播也依然“廣泛”，新增76個病例。

按照國務院對埃博拉疫情防控的有關部署，國家食品藥品監管總局按照《醫療器械應急審批程序》制定了緊急情況下埃博拉病毒檢測試劑性能評估和臨床試驗政策，指導中山大學達安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技術有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企業開展病毒檢測試劑產品研發和注冊申報，并再次啟動應急審評審批程序。2014年11月，CFDA批準了上述3家企業生產的檢測試劑產品用于疫情防控應急儲備，為我國診斷埃博拉病毒和防控疫情提供了關鍵技術保障。

啟動條件：存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后。

起止時間：國家食品藥品監督管理局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，決定啟動及終止本程序的時間。

使用范圍：該程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監督管理局確認的醫療器械的審批。

步驟及時限

編號	步驟	審批時限
1	申請人應當向國家食品藥品監督管理局先行提交綜述資料及相關說明。	CFDA設立特別專家組，在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，對產品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。
2	生產許可/生產備案	第一類醫療器械，所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當及時予以簽收。 第二類、第三類醫療器械，所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局在接到申辦或變更申請后，應在5日內做出是否予以核發或變更《醫療器械生產企業許可證》的決定。
3	注冊檢測	相關醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
4	企業質量管理體系考核	應的食品藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。
5	注冊審批	第二類應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。　 第三類應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

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醫療器械應急審批程序