6家械企遭飛檢 - 行業新聞 - 醫療器械

6月7日，國家藥監總局發布了對重慶、山東等地6家醫療器械企業飛行檢查的通報結果，其中北京國瑞輝煌醫療器械有限責任公司和湖南永靈醫療用品有限公司這兩家械企現已停產，另外四家械企查出有共35項一般缺陷，被要求限期整改。以下是飛檢的具體詳情：

對重慶美域義齒制作有限公司飛行檢查通報

企業名稱	重慶美域義齒制作有限公司	法定代表人	孫明力
企業負責人	何斌	管理者代表	申小松
注冊地址	重慶市南岸區茶花路1號
生產地址	重慶市南岸區茶花路1號
檢查日期	2018年5月25日-2018年5月26日
產品名稱	定制式固定義齒
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現7項一般缺陷：
規范第十七條	庫房查見鈷鉻烤瓷合金（滬食藥監械（準）字2014第2630359）和牙科金屬烤瓷鑄造合金ET-02型（豫械注準20152630734）共用同一物料編碼。
規范第二十七條	生產記錄原材料信息記錄不完整，僅記錄批號，未按規定記錄合金名稱，未記錄鑄造溫度及升溫速度。
規范第四十九條	排版切削系統確認方案、蠟形掃描設計軟件確認方案規定，每年進行一次再確認。企業提供2015年9月的有首次確認報告，未進行再確認。
規范第五十七條	電子天平（SD-168）的合格標記上未按《檢驗（計量）設備管理制度》（KD/Z-04-2016）標注設備編號和使用有效期。
規范第五十九條	《主要原材料的檢測方法》（KD/Z-03-2017）的瓷塊抽樣驗收方法中未規定抽樣方式。
規范第六十四條	銷售記錄未按照《銷售服務管理制度》（KD/X-04-2016）規定記錄銷售單位聯系方式，顧客檔案記錄未記錄醫療執業許可證有效期限。
規范第七十條	返工控制程序（編號KD/CX-25-2（0））規定，返工執行《產品返工流程》，企業未制定《產品返工流程》。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，重慶市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，重慶市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年6月5日

對山東博士倫福瑞達制藥有限公司飛行檢查通報

企業名稱	山東博士倫福瑞達制藥有限公司	法定代表人	凌沛學
企業負責人	Thomas J. Appio（魏培康）	管理者代表	畢勇
注冊地址	濟南市高新技術開發區新濼大街789號
生產地址	濟南市高新技術開發區新濼大街789號
檢查日期	2018年05月22-2018年05月23日
產品名稱	醫用透明質酸鈉凝膠
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現8項一般缺陷：
規范第十七條	立體綜合庫房管理系統實施軟件管理，將包材、內標簽、藥品、原材料等均存放在內，未設立單獨的解析庫，將內標簽、PVC硬片、推桿等需經環氧乙烷滅菌解析的產品放置于立體庫中。
規范第三十四條	溶解間A級區沉降菌測試2018年3月11日采樣時間的驗證記錄，沒有培養基放置、收取的具體操作時間。
規范第三十五條	環氧乙烷滅菌解析確認記錄（2017-10-11），方案規定解析3天測試環氧乙烷殘留量，企業提供的2017年12月21日滅菌的PVC實際測試日期為2017年12月28日，與方案規定時間不符合；不能提供環氧乙烷殘留量控制為2mg/g的依據。
規范第五十條	查看180410021透明質酸鈉凝膠批生產記錄，有關設備清洗記錄未體現清洗的設備名稱。
規范第六十六條	2018年顧客投訴記錄共2次，編號為MT1802記錄中顧客投訴產品有氣泡2支，但企業CAPA分析結果為“未發現產品質量存在缺陷”。
無菌附錄2.2.2	凈化區通往外界的物料傳遞窗，未安裝壓差計進行監視。
無菌附錄2.2.15	過濾灌裝工藝中壓縮空氣過濾膜的更換為3個月一次，而企業的驗證是6個月一次。
無菌附錄2.7.3	潔凈環境監測記錄（2018-01-20）453#、456#采樣點采樣結束時間為2018年1月20日，13：10；培養開始時間為2018年1月23日，11：00。空氣中微生物監測管理規程（CFA2200038）沒有采樣后轉入培養工序有關時間的規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，山東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，山東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年6月5日

對山東博科生物產業有限公司飛行檢查通報

企業名稱	山東博科生物產業有限公司	法定代表人	甘宜梧
企業負責人	甘宜梧	管理者代表	胡曉飛
注冊地址	山東省濟南市章丘區明水經濟開發區（經十東路與明埠路交界山東博科產業園）
生產地址	山東省濟南市章丘區明水經濟開發區（經十東路與明埠路交界山東博科產業園）
檢查日期	2018年5月22日—2018年5月24日
產品名稱	生物安全柜
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現10項一般缺陷：
規范第6條	企業負責人未保障質量管理體系有效運行，如收貨時不合格原料的退貨由采購部門完成，質量部門未參與。
規范第17條	原材料倉儲區未能有序存放關鍵物料。現場檢查貨架（編號20）標示存放FS133風機，混放有一臺FS146風機。
規范第24條	生產計劃單BKFH18-004提出，應生產11231BBC86型號50臺，使用風機型號FS146（220V），實際生產過程將其中1臺風機更換為FS133T型號（110V），企業解釋是因接到緊急訂單(供出口），只能臨時改裝，但企業未對上述流程做出相關規定。
規范第27條	部分記錄不能有效保證產品生產活動可追溯性，抽查型號11240 BBC86產品領料表上缺“生產單號”欄目，無法溯源到生產計劃單。
規范第37條	對11240 BBC型生物安全柜控制軟件的完整版本進行過2次輕微增強類軟件更新升級，現行版本號為AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但無相應文件規定，也無軟件升級后驗證、評審、確認記錄。
規范第41條	供應商審核評價未嚴格按照采購控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采購部支持性文件匯編(BK-Ⅲ-CGB-201613)執行，如質檢中心未提交《供應商品質評分表》，不能提供關鍵物料過濾器供方評價過程記錄。
規范第43條	未收集關鍵物料風機供應商最新資質證明文件。
規范第59條	個別采購物品進貨檢驗記錄不全，抽查型號為FS133Q風機（數量300）進貨檢驗記錄，僅記錄了5個編號零部件檢驗數據，按照《零部件檢驗規范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）規定，關鍵零部件風機尺寸、耐壓、轉速試驗按照5%的比例進行抽檢。
規范第67條	不合格品控制程序未對生產過程中出現的不合格品處理進行規定。
規范第73條	未對收集到的與產品質量、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據進行分析。如顧客多次反映紫外燈相關問題，企業未查找原因，并采取相關措施。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，山東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，山東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年6月5日

對杭州協合醫療用品有限公司飛行檢查通報

企業名稱	杭州協合醫療用品有限公司	法定代表人	沈晶
企業負責人	孫偉慶	管理者代表	夏念海
注冊地址	杭州經濟技術開發區10號大街（東）125號
生產地址	杭州經濟技術開發區10號大街（東）125號
檢查日期	2018年05月24-2018年05月26日
產品名稱	注射用交聯透明質酸鈉凝膠
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現10 項一般缺陷項：
規范十七條	解析庫為加溫解析庫和常溫解析庫，常溫解析庫內未配備防爆燈和強排設施。
規范二十七條	《質量控制程序》（Q/YHC-031）、《批記錄管理制度》（Q/YHC-031）關于記錄中批號有多種不同規定，如編號為BGE1804001檢驗報告和記錄中出現產品批號（H180305C11A）、滅菌批號（H180308N2）、檢品批號（H180305C11）等形式。
規范四十九條	文件提出需對交聯工藝中交聯溫度進行驗證，但驗證報告中無溫度參數。
規范五十七條	理化檢驗室試劑架存放1瓶（500ml廣口瓶）標準砷貯備液（劇毒品）、檢驗室存放的標準鉛貯備液、硫代硫酸鈉滴定液采用廣口瓶存放，不符合貯存要求。
規范六十六條	查看編號為C20170701投訴單發往某醫院的36支注射用交聯透明質酸鈉凝膠1ml，批號為H170301B11A,有8支外包裝規格為0.5ml，發生錯誤的產品最終退回，原因為產品包裝標識不清。預防糾正措施為在包裝上加色標，但投訴記錄表中CAPA結論為“否”。
植入性附錄2.1.6	制定了潔凈工作服管理規定，但潔凈間未標示穿戴說明或示意圖。
植入性附錄2.6.13	灌裝崗位操作規程(編號：XHSO-23)中6.3.6規定要進行裝量調節，需用試機注射器，但企業并未對試機注射器的儲存條件等進行規定和控制。
植入性附錄2.4.3	2018年3月環氧乙烷滅菌器性能再確認報告（設備G0150600103）無環氧乙烷投藥量確認結果，不能提供產品組件推桿的解析驗證記錄。
植入性附錄2.7.4	對濕熱滅菌用裝載物的儲存條件、初始污染菌監測和使用管理等情況未進行規定。
植入性附錄2.7.6	批號為H160222A111留樣觀察記錄，12個月、24個月共2次檢測均沒有無菌檢查項目，且不能提供不檢“無菌”的理由。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，浙江省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，浙江省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年6月5日

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