2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總

以藥品為主的藥械組合產品

序號

申請時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2021-01-19

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

2

2021-01-22

無錫貝迪生物工程股份有限公司

硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

3

2021-04-02

極目峰睿（上海）生物科技有限公司

鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

4

2021-04-02

優時比貿易（上海）有限公司

Staccato Alprazolam

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

5

2021-04-08

北京紅方醫療器械有限公司

急救止血材料

該產品為以藥品為主的藥械組合產品

以醫療器械為主的藥械組合產品

序號

申請時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2020-12-15

強生視力健商貿（上海）有限公司

軟性角膜接觸鏡

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

2

2021-02-06

北京奧斯特賽醫學科技有限公司

含骨形態發生蛋白質-2（rhBMP-2）的骨修復材料

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

3

2021-02-19

杭州美齊科技有限公司

抑菌正畸矯治器

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

4

2021-03-18

西安博和醫療科技有限公司

注射用微交聯透明質酸鈉凝膠

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

5

2021-04-07

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

含季銨鹽醫用口罩

該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品

不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

序號

申請時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2020-12-10

科笛生物醫藥（無錫）有限公司

鹽酸米諾環素泡沫劑

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

2

2020-12-19

歐康維視生物醫藥（上海）有限公司

氟輕松玻璃體內植入劑

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

3

2021-01-06

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

INS068注射液（預填充注射筆）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

4

2021-01-18

科笛生物醫藥（無錫）有限公司

非那雄胺皮膚噴霧劑

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

5

2021-02-09

艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司

Risankizumab預填充式隨身給藥器

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

6

2021-02-20

康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司

重組人促卵泡激素注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

7

2021-02-26

杭州九源基因工程有限公司

司美魯肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

8

2021-03-02

艾爾建信息咨詢（上海）有限公司

地塞米松玻璃體內植入劑（傲迪適，Ozurdex）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

9

2021-04-30

杭州九源基因工程有限公司

利拉魯肽注射液

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

10

2021-05-08

長春金賽藥業有限責任公司

甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液（預充式注射器）

該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

序號

申請時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2020-12-10

福州先亞生物科技有限公司

腸鏡潤滑消泡劑

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

2

2020-12-10

福州先亞生物科技有限公司

胃鏡潤滑消泡劑

該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊