2018年醫療器械國家局飛檢第一波 - 行業新聞 - 醫療器械

5月9號，國家藥監局發布了4條飛行檢查的通報，正式拉開2018年總局飛檢的序幕。本次抽檢的企業均被責令限期整改。

對重慶京渝激光技術有限公司公司飛行檢查通報

企業名稱	重慶京渝激光技術有限公司	法定代表人	廖政
企業負責人	夏雪	管理者代表	張明春
注冊地址	重慶市九龍坡區科城路77號二郎留學生創業園A2-3
生產地址	重慶市渝北區回興街道臺商工業園兩港大道230號4層
檢查日期	2018年4月19日-2018年4月20日
產品名稱	調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現 9項一般缺陷：
規范第八條	管理人員不熟悉相關法律法規，對及時辦理注冊證換證、變更等意識薄弱。
規范第十七條	生產現場存放多種五金件，沒有標識和帳卡。
規范第二十條	現場沒有設備狀態標識。設備運行記錄（文件編號：CX-JYL008-006 A/0）內容不完整，未記錄詳細的開關機時間。
規范第二十七條	KTP晶體供方再評價記錄中保留了一份英文產品介紹，采購人員、檢驗人員均無法識別，保留文件不易識別。
規范第四十三條	購進物料未按批號查驗檢驗報告，供方提供的自檢報告中沒有批號描述。
規范第五十七條	企業正在使用的激光功率/能量計校準證書已過有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校準。
規范第五十九條	原材料、半成品檢驗的報告與檢驗記錄未區分，寫在一起，檢驗記錄不能反映檢驗的具體時間、環境、條件、具體實驗步驟等內容。
規范第七十條	企業未制定《產品報廢管理制度》及相關記錄表格。
規范第七十三條	《數據分析控制程序》中未包括對收集到的不良事件的數據進行分析的內容。提供的2016年的數據分析報告與該程序規定不完全相符。程序規定要采用統計方法，采用排列圖、因果圖等進行分析，實際未采用。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，重慶市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，重慶市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月4日

對天津正天醫療器械有限公司飛行檢查通報

企業名稱	天津正天醫療器械有限公司	法定代表人	崔克玲
企業負責人	肖鋒	管理者代表	王娟
注冊地址	天津空港經濟區經一路318號
生產地址	天津市東麗區楊北公路東298、599號；天津空港經濟區經一路318號
檢查日期	2018年4月19日至4月20日
產品名稱	髖關節假體
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現6項一般缺陷：
規范第五十一條	在潔凈生產區的包裝間同時進行批號為1800030265 金屬接骨螺釘（松質骨螺釘）和批號為1800027907脊柱固定器（椎弓根螺釘）包裝，沒有具體產品區域標識，查看包裝作業指導書（編號：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《潔凈車間管理制度》（編號：ZT/SOP-6.4 -01-007），沒有多品種包裝的區域標識管理規定。
規范第二十條	查看《空調凈化系統管理辦法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效過濾器維護與保養規定：當壓差值達到更換后初始壓差值加150 Pa時需進行更換。查空調系統（編號051-023）的設備使用記錄（ZL-180402-6984-01），更換后的壓差初效和中效的初始值均為50Pa，2018年4月10日記錄初效壓差60 Pa，中效壓差50 Pa時更換初效和中效過濾器。更換后2018年4月11日至2018年4月19日，初效壓差均為50Pa，中效壓差值均為80Pa，未達到更換效果。
規范第二十四條	企業制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F/O）,規定“本程序適用于植入性醫療器械和手術器械的質量管理體系運行有關的所有控制文件”，未覆蓋企業應適用的所有在產醫療器械產品。
規范第二十七條	1.鑄造車間《真空感應爐操作記錄》（文件編號ZT/JL7.5-0.1-057-004記錄編號ZZ1802228-5203-001）爐號2018-0255使用的材料批號原始記錄填寫為2018-063，采用杠改方式修改為2018-067，無修改人簽署姓名和修改日期，追溯該批材料物資判定報告和出入庫記錄顯示該批材料批號應為2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鵬源記錄表單產品供貨單》（編號TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工關節（料號PE）產品批號，涂改后不可辨識原有信息，無修改人簽署姓名和修改日期。 2.企業不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）規定對于關節報廢產品，需填寫《不合格品處理單》及《關節產品追溯表》，抽查《不合格品處理單》（ZT/JL-8.3-01-004）僅有不合格品的原材料批號，沒有不合格品的具體標識號。《關節產品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）沒有記錄人員簽字信息。
規范第三十七條	產品髖關節假體的組件球頭型號已變更為QT，企業未識別該項更改，未保持更改記錄。
規范第四十三條	企業2018年度《合格供方名錄》（ZT/JL-7.4-01-002,2018年3月29日批準）列明北京盛達青峻金屬制品有限公司所供產品為鈷鉻鉬關節，通過檢查雙方簽訂質量保證協議和采購合同，企業實際從該供方還采購鈷鉻鉬合金。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，天津市市場和質量監督管理委員會應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，天津市市場和質量監督管理委員會應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月4日

對江西三鑫醫療科技股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱	江西三鑫醫療科技股份有限公司	法定代表人	彭義興
企業負責人	彭義興	管理者代表	王甘英
注冊地址	江西省南昌小藍經濟開發區富山大道999號；江西省南昌市南昌縣小藍經濟開發區富山大道999號、南昌縣三江街
生產地址	江西省南昌小藍經濟開發區富山大道999號；江西省南昌市南昌縣小藍經濟開發區富山大道999號、南昌縣三江街
檢查日期	2018年4月19-20日
產品名稱	血液透析濃縮液，血液透析干粉
檢查類別	專項檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現9項一般缺陷：
規范第十三條	潔凈區透析粉分裝間、工位器具清洗間、B液投料脫外包與投料間門鎖損壞不能密閉。
規范第十七條	原材料庫沒有貨位卡，碳酸氫鈉（批號20171221）庫存為34包，查電腦記錄存量為零。檢驗室發現高毒性碘化汞鉀和其他材料混放在敞開的紙箱內，無標識。
規范第二十條	凈化空調系統及設備管理（S/G M01-24，C/0）規定初中效過濾器壓差每日監測一次，檢驗室空調凈化系統出入口距離地面2.2米，長77厘米，寬66厘米，空間較小，不便于日常監測，也不能提供監測清洗維護記錄。
規范第三十四條	程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）規定中間品儲存6個月，查透析液桶儲存的驗證報告，驗證用透析桶無生產日期和批號，無法判定驗證用桶儲存是否達到6個月。
規范第三十七條	桶吹塑生產工藝實際為吹塑（生產桶）的廢料用于注塑（生產外旋蓋），查桶生產工藝流程圖為吹塑廢料用于吹塑和注塑，未進行記錄和評審。攪拌桶使用玻璃液位器更換為電子液位器，未進行記錄和評審。
規范第四十三條	企業采購A類物料高阻隔鋁箔膜要求供應商在十萬級潔凈車間生產，但未見供應商的十萬級潔凈間檢測報告。企業規定透析干粉的濾芯孔徑大小為50微米，未對該物料的供應商提出濾芯的孔徑大小要求。
規范第五十五條	企業產品防護控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暫時存放加料現場的各類材料，必須有明確的標識和防塵措施，現場發現粉脫外包間無標識、無防塵和凈化功能。
規范第六十一條	留樣室擺放PUS-2018N半自動生化分析儀、不銹鋼架，留樣透析粉塑料袋外包裝上積滿灰塵。原材料未按留樣觀察管理規定（文件編號：S/GM01-22）4.1.3要求進行留樣。
規范第七十條	企業未建立不能返工的不合格品的銷毀制度。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，江西省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，江西省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月4日

對成都康富科學儀器有限公司飛行檢查通報

企業名稱	成都康富科學儀器有限公司	法定代表人	楊定文
企業負責人	楊定文	管理者代表	王曌燚
注冊地址	成都市武侯區武青南路33號（武侯新城管委會內）
生產地址	四川省成都市武青南路33號成都武侯高新技術創業服務中心孵化樓第二層204、206號辦公室
檢查日期	2018年4月17日-2018年4月18日
產品名稱	超聲電導治療儀
檢查類別	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現8項一般缺陷：
規范第十七條	原材料、半成品、成品、包材共用一個庫房（有明顯區域劃分，但庫房面積局促）。
規范第二十條	生產設備沒有狀態標識。
規范第二十七條	設施保養記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養人手寫簽名。
規范第四十三條	未按企業《供應商審核指南要求》審核采購物品的生產工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告。
規范第五十一條	現場正在生產的治療頭無標識。
規范第五十七條	電子天平、游標卡尺等計量器具未按企業規定進行檢定，只提供了校準證書。
規范第五十九條	檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現原始檢驗過程。
規范第六十四條	對客戶使用產品進行指導培訓工作由經銷商開展，但與經銷商簽訂的合同中未明確該內容，不能提供相應的售后服務記錄，不能滿足可追溯性的要求。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，四川省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，四川省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月4日

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