2018年第一季度創新審批和優先審批審核結果匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

2018年第一季度，總局審評中心共發布了創新醫療器械特別審批申請審查結果公示4則，共18個產品進入創新醫療器械特別審批流程；發布醫療器械優先審批申請審核結果公示2則，共3個產品進入優先審批流程。

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第1號）

序號	產品名稱	申請人
1.	醫用直線加速器系統	醫用直線加速器系統
2.	經導管心臟瓣膜及附件	Edwards Lifesciences LLC
3.	吻合口加固修補片	北京博輝瑞進生物科技有限公司
4.	全數字正電子發射及X射線斷層成像掃描系統	湖北銳世數字醫學影像科技有限公司

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第2號)

序號	產品名稱	申請人
1.	復合陡脈沖治療設備	上海睿刀醫療科技有限公司
2.	腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）	BioFire Diagnostics, LLC

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第3號）

序號	產品名稱	申請人
1.	椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統	微創神通醫療科技（上海）有限公司
2.	消化道振動膠囊系統	上海安翰醫療技術有限公司
3.	單髁膝關節假體	北京市春立正達醫療器械股份有限公司
4.	定制個體化骨盆假體	北京市春立正達醫療器械股份有限公司
5.	可降解鎂金屬夾	蘇州奧芮濟醫療科技有限公司
6.	細粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	青海知光精準醫學科技有限公司
7.	人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒（數字PCR法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第4號）

序號	產品名稱	申請人
1.	冠狀動脈血流儲備分數測量系統	蘇州潤邁德醫療科技有限公司
2.	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司
3.	經導管肺動脈瓣膜及輸送系統	北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
4.	冠狀動脈生理功能評估軟件	北京昆侖醫云科技有限公司
5.	數字乳腺X射線攝影系統	上海聯影醫療科技有限公司

醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第1號）

序號	受理號	產品名稱	申請人	同意理由
1	CSZ1700171	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增熒光法）	廣州迪澳生物科技有限公司	列入國家科技重大專項
2	CSZ1700172	結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯免疫法）	廣州迪澳醫療科技有限公司	列入國家科技重大專項

醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第2號）

序號	受理號	產品名稱	申請人	同意理由
1	JQZ1700456	藥物洗脫外周血管支架	COOk Ireland Limited	臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

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