2016年第一季度醫療器械指導原則匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

為規范和加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）及具體管理要，在 2015年陸續了一些產品的醫療器械技術指導原則征求意見稿。這些意見稿已經在2016年第一季度陸續發布最終版，匯總如下：

2016年第一季度醫療器械指導原則匯總

No.	發布日期	指導原則
1	2016.03.03	唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
2	2016.03.03	甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則
3	2016.03.03	促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則
4	2016.03.03	乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
5	2016.03.03	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
6	2016.03.03	白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則
7	2016.03.03	肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則
8	2016.03.03	缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則
9	2016.03.03	大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
10	2016.03.03	C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則
11	2016.03.03	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
12	2016.03.03	堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
13	2016.03.03	振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則
14	2016.03.03	醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則
15	2016.03.03	腹膜透析機注冊技術審查指導原則
16	2016.03.03	大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
17	2016.03.03	正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則
18	2016.03.03	醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則
19	2016.02.19	磁療產品注冊技術審查指導原則
20	2016.02.19	電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則
21	2016.02.19	X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則
22	2016.02.19	尿液分析儀注冊技術審查指導原則
23	2016.02.19	半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則
24	2016.02.19	凝血分析儀注冊技術審查指導原則
25	2016.02.19	生化分析儀注冊技術審查指導原則
26	2016.02.19	血糖儀注冊技術審查指導原則
27	2016.02.19	血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則
28	2016.02.19	牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則
29	2016.02.19	醫用霧化器注冊技術審查指導原則
30	2016.02.19	助聽器注冊技術審查指導原則
31	2016.02.19	自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則
32	2016.02.19	高頻手術設備注冊技術審查指導原則
33	2016.02.19	醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則
34	2016.02.19	植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則
35	2016.02.19	脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則
36	2016.02.19	治療呼吸機注冊技術審查指導原則
37	2016.02.19	強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則
38	2016.01.27	可吸收止血產品注冊技術審查指導原則
39	2016.01.27	腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則
40	2016.01.27	透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則
41	2016.01.27	一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則
42	2016.01.27	α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則
43	2016.01.12	質子/碳離子治療系統技術審查指導原則
44	2016.01.12	離心式血液成分分離設備技術審查指導原則
45	2016.01.12	影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則

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