《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》要點盤點 - 法規資訊 - 食品

2019年3月20日，市場監管總局組織起草了《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），現公開征求意見，相關意見和建議可于2019年4月20日前提出。

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目前，益生菌類保健食品申報與審評采用的是2005年7月1日實施的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》（以下簡稱《試行稿》）。為幫助企業快速獲取關鍵信息，瑞旭集團對《試行稿》和《征求意見稿》進行了對比分析，與《試行稿》相比，《征求意見稿》中以下內容發生變化：

序號	變化	要點	備注
1	明確了益生菌的定義	益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。	益生菌限定為活的微生物
2	修改了益生菌類保健食品的定義	益生菌類保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體健康起有益作用的微生物產品。	死菌及微生物代謝產物生產的保健食品不屬于益生菌類保健食品
3	增加了部分申報資料	增加提供“菌種的使用依據、原料檢驗報告等”；	/
3	增加了部分申報資料	增加提供“菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等”。	研究報告、科學文獻等資料限定為“菌株水平”
4	刪除了部分表述	刪除“可用于保健食品的益生菌名單由國家食品藥品監督管理局發布”；	國家衛生行政部門發布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類保健食品
4	刪除了部分表述	刪除“不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品”。	/

征求意見稿中提出“對于利用微生物菌種的死菌及代謝產物生產的保健食品，其產品名稱除應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關規定外，應以其實際功效成分作通用名，不得以益生菌命名”。

相關鏈接：

國家市場監督管理總局公開征求《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》意見

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