瑞旭QA總結：新食品原料（新資源食品）申報經驗分享 - 法規資訊 - 食品

瑞旭于5月16日舉辦網絡研討會：新食品原料（新資源食品）申報經驗分享，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解新食品原料的申報注意事項。

問：什么情況下可以做28天的毒理學實驗就行呢？

答：《新食品原料申報與受理規定》中說明，已在多個國家批準廣泛使用的（不包括微生物類），在提供安全性評價材料的基礎上，原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗。但若企業想要穩妥起見，則建議用90天經口毒性試驗替代28天。

問：植物提取物方面的毒理學試驗一般要做哪些試驗呢？

答：同前文，視國內外批準使用情況而定。一般情況下，建議至少開展急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗。

問：請問，嬰幼兒用菌株申報的臨床試驗資料可以是文獻嗎？還是需開展試驗？另外，嬰幼兒用途的食品原料需要臨床研究資料嗎？

答：文獻形式或開展試驗均可，文獻需為圍繞該申報菌株自身開展的相關實驗資料。嬰幼兒用途的食品原料由于涉及特殊人群，也是需要臨床研究資料的。

問：新食品原料獲批后，各個企業都可以通過實質等同來生產和銷售，原申報企業投資那么多，怎么保證投入產出比？

答：目前新原料為公告制，對于申報單位的保護建議從提高技術門檻等方面考慮。

問：微生物類新食品原料申請，菌株是具體到種還是株？

答：需要看這類原料的使用目的和人群。若是申報用于食品的菌種，僅需到種即可；若是申報用于嬰幼兒食品，則需要具體到株，相關批準依據和安全性資料也需具體到株。

問：申報的原料相關安全性資料是需要當地的權威機構出具可食用的公告嗎？

答：原料安全性需要從多方面提供資料支持，比如：成分分析和毒理學評價報告（具有資質的檢驗機構出具）、安全性評估意見（指定的風險評估機構出具）、食用歷史資料等。其中，食用歷史可以從當地有關部門出具的食用歷史證明文件（如食用習慣證明）、食用歷史記載、以往銷售數據等多方面提供依據。

問：生產企業在國外的新食品原料可以是國內企業為申請人嗎？

答：可以。申請人可以是非生產企業。同時，可以接受申請人與生產企業所在國家不同的情況。例如：申請人為國內企業，而產品由國外工廠生產。申報時，應向審評機構說明兩者間的關系。

問：關于實質等同的新原料申報，如果也是需要提供全套的申報材料，那是不是就按照一個全新的原料去申報，這樣也不用去跟已經批準的新原料進行比對了，衛健委還會去查那個已經批準的原料信息嗎？

答：需要在申報材料中對生產工藝、質量指標、衛生指標等與已經公告內容進行對比。

問：已使用的新食品原料生產需要許可嗎？

答：需要向當地市監局申請生產許可。

問：安全性評估報告，可以委托瑞旭與疾控中心完成這個報告還是企業自己要直接聯系疾控中心做這個安全評估報告啊？

答：看企業需求。瑞旭可以接受企業的全權委托代為完成報告，在過程中也能輔助解決評估機構提出的問題，企業也可自行對接。

2023年，瑞旭將結合食品合規領域的關注熱點，推出一系列公益網絡研討會，為企業解讀法規，提供建議，并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關注和參與。

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