【特醫食品】特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

截至目前，我國已正式批準了19款專為早產/低出生體重嬰兒設計的特殊醫學用途嬰兒配方食品。瑞旭集團將重點分析19款產品的能量密度、宏量營養素供能比及原料來源，供企業參考。

一、獲批情況

（1）19款產品包含11款國產產品和8款進口產品，涉及14家企業，其中雅培3款，雀巢、伊利、飛鶴均獲批2款。

（2）包括17款粉狀產品和2款液態產品，國產產品均為粉狀產品。

表1 19款獲批的特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品

序號	企業名稱	產品名稱	劑型	注冊證號
1	雅培(ABBOTT)	喜康寶貝初	液態	國食注字TY20185003
2	雅培(ABBOTT)	喜康寶貝育	液態	國食注字TY20185004
3	雀巢(NESTLE)	早瑞能恩	粉狀	國食注字TY20185006
4	美贊臣(Mead Johnson)	安嬰寶	粉狀	國食注字TY20185008
5	圣元營養	優博安能	粉狀	國食注字TY20180005
6	雅培(ABBOTT)	雅培喜康寶	粉狀	國食注字TY20185009
7	美樂寶（Milupa）	紐荃星	粉狀	國食注字TY20185010
8	雀巢(NESTLE)	早啟能恩	粉狀	國食注字TY20195001
9	杭州貝因美	貝新爾	粉狀	國食注字TY20190004
10	每日乳業	愛思諾晨而慧	粉狀	國食注字TY20195008
11	惠氏（Wyeth）	惠氏®鉑臻®	粉狀	國食注字TY20195011
12	北安宜品努卡	甄而藹	粉狀	國食注字TY20210003
13	愛優諾營養品	愛優諾優鍵力	粉狀	國食注字TY20220009
14	青島圣桐	特愛安能	粉狀	國食注字TY20230025
15	浙江科露寶	溙敏康	粉狀	國食注字TY20230053
16	黑龍江飛鶴	蓓舒維	粉狀	國食注字TY20240002
17	黑龍江飛鶴	蓓舒煥	粉狀	國食注字TY20240003
18	杜爾伯特伊利	托菲兒早護	粉狀	國食注字TY20240023
19	杜爾伯特伊利	托菲兒早優	粉狀	國食注字TY20240024

二、配方特性

根據中華醫學會兒科學會新生兒學組等在《早產/低出生體重兒喂養建議》中定義，早產/低出生體重兒是指出生胎齡小于37周、出生體重低于2500g的新生兒。早產/低出生體重兒與足月兒在生理狀況、營養需求以及營養物質的消化吸收方面有較大差異，為滿足其追趕生長的營養需求，此類嬰兒配方食品中的能量、蛋白質以及一些維生素和礦物質的含量明顯高于足月兒配方食品。

表2 能量密度和營養素供能比統計

序號	產品名稱	能量密度kcal/mL	蛋白質供能比	脂肪供能比	碳水化合物供能比	亞油酸供能比	α-亞麻酸供能比
1	喜康寶貝初	0.68	12%	46%	42%	7.7%	0.6%
2	喜康寶貝育	0.81	12%	46%	42%	7.6%	0.6%
3	早瑞能恩	0.80	12%	46%	42%	6.8%	0.8%
4	安嬰寶	0.75	11%	47%	42%	8.9%	0.8%
5	優博安能	0.81	13%	45%	43%	7.7%	0.9%
6	雅培喜康寶	0.74	11%	49%	40%	6.4%	0.7%
7	紐荃星	1.00	11%	48%	40%	7.5%	0.6%
8	早啟能恩	0.74	11%	46%	43%	5.2%	0.7%
9	貝新爾	0.75	11%	48%	41%	5.8%	0.6%
10	愛思諾晨而慧	0.71	12%	45%	42%	7.5%	0.7%
11	惠氏®鉑臻®	0.73	11%	48%	42%	5.9%	0.6%
12	甄而藹	0.81	12%	48%	40%	6.0%	0.7%
13	愛優諾優鍵力	0.80	12%	47%	40%	8.1%	0.8%
14	特愛安能	0.81	13%	45%	43%	7.7%	0.9%
15	溙敏康	0.74	13%	49%	37%	6.2%	0.7
16	蓓舒維	0.81	12%	46%	42%	6.9%	0.7%
17	蓓舒煥	0.73	11%	47%	41%	5.9%	0.6%
18	托菲兒早護	0.82	12%	45%	43%	6.1%	0.7%
19	托菲兒早優	0.74	11%	46%	43%	5.7%	0.7%

1、能量密度

根據GB 25596及其問答規定，早產/低出生體重嬰兒配方食品的能量下限值不應低于標準4.4規定的最小值（250kJ/100mL），上限值調整為465kJ/100mL，即能量要求為250kJ-465kJ/100mL，換算為0.6kcal-1.1kcal/mL，如表中所示，已獲批的19款配方產品，能量密度范圍為0.68kcal/mL-1.00kcal/mL，且主要集中于0.8kcal/mL。

2、蛋白質

蛋白質的攝入量對早產兒的最佳生長和發育至關重要，隨機對照試驗觀察蛋白質攝入量不足將會造成長期影響結果，可能會導致認知水平的下降^[1]

根據GB 25596及問答規定，早產/低出生體重嬰兒配方食品的蛋白質含量下限值不應低于GB 25596標準4.4規定的最小值，上限值可以根據實際情況適當上調，與歐洲兒科胃腸病、肝病和營養學會《早產/低出生體重嬰兒腸內營養供應》中的內容觀點相符，即蛋白質攝入量超過需求量并沒有顯示出對早產兒的不利影響，但蛋白質攝入不足則會損害生長。

根據GB 25596及其問答的規定，早產/低出生體重嬰兒配方食品中蛋白質含量范圍為 (0.45g-0.98g)/100kJ，換算為蛋白質供能比范圍為7.7%-16.7%。由表2可知，已獲批的19款早產/低出生體重兒配方食品中，蛋白質供能比范圍為11%-13%，早產/低體重嬰兒配方食品的蛋白質供能比相對于其他特殊醫學用途嬰兒配方食品的蛋白質供能比（7.7%-11.9%）進行了適當提升。

GB 25596中對蛋白質來源種類并沒有特殊說明，但考慮到適用人群的特殊性，產品配方設計時，均優先選擇使用優質乳蛋白類的原料。已獲批的19款產品中，蛋白質原料多以乳清蛋白粉和乳粉的組合為主，少部分產品選擇添加了酪蛋白或水解乳蛋白。其中，脫鹽乳清粉和脫脂乳粉的使用頻率最高。

表3 蛋白質原料來源統計

序號	原料來源	使用次數
1	脫鹽乳清粉	13
2	脫脂乳粉	12
3	乳清蛋白粉	9
4	濃縮乳清蛋白粉	8
5	酪蛋白	4
6	全脂乳粉	3
7	水解乳清蛋白粉	3
8	脫脂巴氏殺菌乳	1
9	乳清	1

3、脂肪

AAP（美國兒科營養學術委員會手冊）研究報告建議早產/低出生體重兒配方應提供約40%的脂肪供能比，以確保總能量攝入足夠支持生長和膳食蛋白質的最佳利用。

GB 25596及其問答中規定，早產/低出生體重嬰兒配方食品的脂肪含量范圍為（1.05g-1.90g）/100kJ，換算為脂肪供能比范圍為38.6%-70.3%。由表2可知，已獲批的19款早產/低出生體重兒配方食品的脂肪供能比范圍為45%-49%，且主要集中于46%左右，49%的脂肪供能比僅有兩款產品。

GB 25596規定，早產/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%。已獲批的19款產品中，脂肪來源基本為可增強脂肪吸收的中鏈甘油三酯與多種植物油的組合，少部分產品選擇添加了棕櫚（仁）油和（低芥酸）菜籽油及1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯。植物油中使用頻次較高的是吸收率可達96%的葵花籽油和大豆油，且葵花籽油和大豆油富含人體必需的亞油酸，中鏈甘油三酯的使用原理是與長鏈甘油三酯相比，在腸道吸收快速，可作為直接的能量來源。

表4 脂肪原料來源統計

序號	原料來源	使用次數
1	葵花籽油	18
2	中鏈甘油三酯	17
3	大豆油	14
4	椰子油	13
5	低芥酸菜籽油	6
6	棕櫚油	5
7	1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯	3
8	菜籽油	3
9	棕櫚仁油	1

4、碳水化合物

碳水化合物是能量的主要來源，AAP研究報告建議配方中碳水化合物的供能比約為50%，來源于乳糖或營養等量的雙糖、寡糖或多糖。GB 25596及問答規定對于提高了能量的早產/低出生體重嬰兒配方食品，由于脂肪含量增加，勢必會造成碳水化合物含量的降低，可不限制碳水化合物下限值。

根據GB 25596的規定，碳水化合物的含量范圍為（2.2g-3.3g）/100kJ，換算為供能比范圍是37.4%-56.1%。已獲批的19款產品，碳水化合物的供能比范圍為37%-43%，對于脂肪供能比較高的配方，其碳水化合物的供能比適當降低。

GB 25596規定除特殊需求（乳糖不耐）外，首選碳水化合物應為乳糖和（或）葡萄糖聚合物，只有經過預糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫學用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。已獲批產品中，碳水化合物大部分來源于乳糖、麥芽糊精和葡萄糖漿。

表5 碳水化合物原料來源統計

序號	原料來源	使用次數
1	乳糖	13
2	麥芽糊精	11
3	（固體）葡萄糖漿	6
4	（固體）淀粉糖	3
5	固體玉米糖漿	3

依據GB 25596及其問答，早產/低出生體重嬰兒配方食品的能量、蛋白質和某些維生素和礦物質上限值可根據實際情況適當上調。以上內容是瑞旭集團從能量密度、宏量營養素的供能比及原料來源等方面進行了統計分析，以期助力企業相關配方研發工作。

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ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. ↑

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