5款獲批特醫流質配方技術拆解：原料與營養素設計的研發啟示

截至目前，我國正式批準了5款專為10歲以上需要限制脂肪攝入、消化吸收障礙等醫學狀況下的人群設計的特殊醫學用途流質配方食品，如下表1所示。

（1）5款均為國產產品，涉及5家企業，河北艾圣、吉林麥孚、西藏多欣、江蘇費森尤斯卡比和江蘇無錫恒益各獲批1款；

（2）包括4款粉狀產品和1款液態產品；

（3）粉狀產品多采用條包規格，方便快捷；

（4）保質期在12~24個月之間。

表1. 5款獲批的特殊醫學用途流質配方食品

序號	企業名稱	產品名稱	劑型	注冊證號	凈含量和規格	保質期
1	河北艾圣	諾葆舒®	粉狀	TY20220013	83g×10	18個月
2	吉林麥孚	術和®	粉狀	TY20230002	120g（20g×6），240g（20g×12），360g（20g×18）	24個月
3	西藏多欣	艾諾優	粉狀	TY20240014	249g（41.5g×6），498g（41.5g×12）	24個月
4	江蘇費森尤斯卡比	德瑞清®	液態	TY20240017	200mL	12個月
5	江蘇無錫恒益	恒益福元	粉狀	TY20240056	318g（53g×6），424g（53g×8），636g（53g×12）	24個月

流質配方食品由于不含脂肪，適用于需要限制脂肪攝入、神經性厭食、吞咽困難、腸道功能紊亂和圍手術期等患者。產品配方以碳水化合物和蛋白質為基礎，可以添加多種維生素、礦物質、膳食纖維等。同時標簽應標示產品即食狀態的滲透壓。

5款流質配方的原料來源、營養素含量以及滲透壓參數統計結果如下表2、表3所示。從統計分析中可以看出，5款產品基本都選擇了添加多種維生素，主要區別在礦物質和膳食纖維的可選擇性添加上。江蘇費森尤斯卡比在鉻、鉬等微量元素的添加上較為突出。此外，河北艾圣在膳食纖維（抗性糊精）的添加上也具有一定的優勢。

從表3的滲透壓數據來看，5款特殊醫學用途流質配方的滲透壓存在顯著差異，范圍從260 mOsmol/kg到985 mmol/kg。低滲透壓產品適合對滲透壓敏感的患者，尤其是腸道功能較弱或需要低滲透壓營養支持的人群。高滲透壓產品可能更適合能夠耐受高滲透壓的患者，或用于需要快速補充電解質或特定營養素的醫療場景，但需注意高滲透壓可能帶來的胃腸道負擔。總體來看，滲透壓的差異反映了各產品在配方設計上的不同側重點，企業可根據目標患者群體的需求選擇合適的滲透壓范圍進行產品研發。

表2. 5款流質配方的營養素原料來源統計

營養素	河北艾圣諾葆舒®	吉林麥孚術和®	西藏多欣艾諾優	江蘇費森尤斯卡比德瑞清®	江蘇無錫恒益恒益福元
蛋白質	乳清蛋白粉	水解乳清蛋白粉	酪蛋白酸鈣	分離乳清蛋白粉	水解乳清蛋白粉
碳水化合物	麥芽糊精	麥芽糊精、結晶果糖	麥芽糊精	淀粉糖（固體玉米糖漿）、白砂糖、麥芽糊精	麥芽糊精
維生素A	醋酸視黃酯	醋酸視黃酯	醋酸視黃酯	棕櫚酸視黃酯、β-胡蘿卜素	醋酸維生素A
維生素D	膽鈣化醇	膽鈣化醇	膽鈣化醇	膽鈣化醇	膽鈣化醇
維生素E	dl-α-醋酸生育酚	dl-α-醋酸生育酚	dl-a-醋酸生育酚	dl-α-醋酸生育酚	dl-α-醋酸生育酚
維生素K	植物甲萘醌		植物甲萘醌	植物甲萘醌	植物甲萘醌
維生素B₁	鹽酸硫胺素	鹽酸硫胺素	鹽酸硫胺素	鹽酸硫胺素	硝酸硫胺素
維生素B₂	核黃素	核黃素	核黃素	核黃素	核黃素
維生素B₆	鹽酸吡哆醇	鹽酸吡哆醇	鹽酸吡哆醇	鹽酸吡哆醇	鹽酸吡哆醇
維生素B₁₂	氰鈷胺	氰鈷胺	氰鈷胺	氰鈷胺	氰鈷胺
煙酰胺	煙酰胺	煙酰胺	煙酰胺	煙酰胺	煙酰胺
葉酸	葉酸	葉酸	葉酸	葉酸	葉酸
泛酸	D-泛酸鈣	D-泛酸鈣	D-泛酸鈣	D-泛酸鈣	D -泛酸鈣
維生素C	L-抗壞血酸鈉	L-抗壞血酸	L-抗壞血酸	L-抗壞血酸	L-抗壞血酸鈉
生物素	D-生物素		D-生物素	D-生物素	D-生物素
鈉	檸檬酸鈉	氯化鈉	食用鹽		檸檬酸鈉
鉀	檸檬酸鉀、磷酸二氫鉀	檸檬酸鉀	磷酸氫二鉀		檸檬酸鉀、氯化鉀
銅	硫酸銅			硫酸銅	硫酸銅
鎂	硫酸鎂		氯化鎂		碳酸鎂
鐵	焦磷酸鐵	硫酸亞鐵			焦磷酸鐵
鋅	硫酸鋅	硫酸鋅		硫酸鋅	檸檬酸鋅
錳	硫酸錳			硫酸錳	硫酸錳
鈣	碳酸鈣	碳酸鈣		氯化鈣	碳酸鈣、磷酸氫鈣
碘	碘化鉀			碘化鉀	碘化鉀
硒	亞硒酸鈉			亞硒酸鈉	亞硒酸鈉
鉻				氯化鉻
鉬				鉬酸鈉
膳食纖維	抗性糊精
香精	食用香精	食用香精		食用香精	食品用香精
甜味劑	異麥芽酮糖	三氯蔗糖

表3. 5款流質配方的營養素含量統計

營養素	單位 (每100kJ)	河北艾圣諾葆舒®	吉林麥孚術和®	西藏多欣艾諾優	江蘇費森尤斯卡比德瑞清®	江蘇無錫恒益恒益福元
能量	kJ	100	100	100	100	100
蛋白質	g	1.07	1.15	0.94	0.64	1.41
脂肪	g	0.07	0	0	0	0.03
碳水化合物	g	4.54	4.7	4.94	5.24	4.38
維生素A	μg RE	13.41	18.0	16.8	19.9	24.80
維生素D	μg	0.27	0.18	0.21	0.32	0.25
維生素E	mg α- TE	0.33	0.34	0.294	0.53	0.66
維生素K₁	μg	2.14		1.68	3.35	2.00
維生素B₁	mg	0.06	0.03	0.029	0.05	0.05
維生素B₂	mg	0.06	0.03	0.029	0.06	0.05
維生素B₆	mg	0.06	0.03	0.029	0.07	0.025
維生素B₁₂	μg	0.06	0.06	0.050	0.06	0.08
煙酰胺	mg	0.20	0.31	0.315	0.60	0.40
葉酸	μg	10.73	7.93	8.4	10.0	8.67
泛酸	mg	0.27	0.09	0.105	0.14	0.13
維生素C	mg	6.70	4.99	2.10	2.7	4.00
生物素	μg	1.07		0.84	1.5	1.00
鈉	mg	22.95	25.58	19.5	0	28.33
鉀	mg	29.51	26.85	26.1		39.60
銅	μg	20.11			60	14.53
鎂	mg	6.7		4.3		6.93
鐵	mg	0.39	0.34			0.31
鋅	mg	0.27	0.36		0.3	0.23
錳	μg	16.39			79.7	81.73
鈣	mg	18.36	21.42	12.8	7.7	25.13
磷	mg	11.80		17.7		15.73
碘	μg	2.62			4.8	3.27
氯	mg	0.65		39.7	30	14.60
硒	μg	1.18			2.0	1.67
鉻	μg				1.8
鉬	μg				2.7
膳食纖維	g	0.26
滲透壓		450 mOsmol/kg	260 mOsmol/kg	310 mOsmol/kg	985 mmol/kg	410 mOsmol/kg

瑞旭集團建議，在申報特醫食品注冊前，企業應進行充分的前期準備，包括進行市場分析以掌握市場需求，進行文獻調研以論證配方的科學性，以及進行工廠審核以確保試制過程的合規性。瑞旭集團提供全面的特殊醫學用途配方食品注冊技術服務，歡迎有需要的企業隨時聯系！

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