羥基酪醇在中歐美澳新地區的合規性及其分析

羥基酪醇的背景介紹

羥基酪醇（Hydroxytyrosol）是一種天然存在的多酚類化合物，主要在橄欖及其產品中找到，如橄欖油和橄欖枝葉。它因其強大的抗氧化性能而被廣泛研究，并在食品和化妝品行業中有多種應用。羥基酪醇作為一種強效的抗氧化劑，可以幫助減少食品中的氧化反應，延長食品的保質期并保持風味。由于其健康益處，羥基酪醇常被添加到健康食品中，以提升心血管健康、增強免疫力和降低炎癥。

通用名稱（商品名）：羥基酪醇

英文名稱：Hydroxytyrosol

化學名稱（中文）：3,4-二羥基苯乙醇

化學名稱（英文）：3,4-Dihydroxyphenylethanol

分子式：C8H10O3

相對分子質量：154.165 g/mol（按2022年國際標準相對原子質量）

化學結構式：

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本文從食品的角度出發，剖析羥基酪醇在中國、歐洲、美國、澳新等地區的合規狀態。

羥基酪醇在中歐美澳新的批準使用情況

國家/地區	批準情況	物質	批準日期	申請人
中國	獲批食品添加劑新品種（抗氧化劑）	羥基酪醇	2024年7月25日	\
美國	FDA GRAS (GRN No.600)	羥基酪醇（化學合成法）	2015年10月2日	Seprox Biotech S.L
	FDA GRAS (GRN No.876)	羥基酪醇（生物酶法）	2020年1月21日	Nova Mentis Ltd
	FDA GRAS (GRN No.726)	橄欖果的酚類制劑	2018年2月28日	DSM Nutritional Products, LLC.
	FDA GRAS (GRN No.978)	水解橄欖漿水提物	2021年12月10日	Oliphenol LLC
	FDA GRAS (GRN No.1138)	羥基酪醇	Pending狀態，還未公開批準	Hangzhou Viablife Biotech
歐盟	Novel Food	羥基酪醇（化學合成）	2017年12月14日	Seprox Biotech
歐盟	Novel Food	橄欖果干提取物（羥基酪醇10%或20%）	Ongoing Risk Assessment狀態，還未公開批準	NATAC BIOTECH S.L.
澳新	食品/食品成分意見記錄清單	橄欖果提取物	2014年官方發布	\

在中國

羥基酪醇被批準作為食品添加劑新品種。該物質作為抗氧化劑用于植物油脂（食品類別02.01.01），可延緩油脂氧化，最大使用量為0.05g/kg。此次批準適用于以酪氨酸為原料，經谷氨酸棒桿菌（Corynebacterium glutamicum）培養發酵液催化轉化、分離純化工藝制得的食品添加劑羥基酪醇。

羥基酪醇在中國的申報流程，從受理到征求意見僅花了6個多月的時間，到正式批準也僅僅花了9個多月的周期。

2023.09.25	衛健委正式受理
2023.10.18	CFSA發布延期通知書（需補充資料）
2024.03.13	CFSA技術審評通過，并發布征求意見稿
2024.07.25	衛健委正式批準

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在美國

羥基酪醇已經被批準為一般公認安全的物質（GRAS）。同時，美國已批準為GRAS的物質中，除羥基酪醇外，還有命名為水解橄欖漿水提物和橄欖果的酚類制劑的批準形式。根據已審評和批準的產品可知，羥基酪醇的預期用途主要是作為一種抗氧化劑或抗菌劑，用于烘焙產品、飲料、脂肪和油、新鮮和加工過的水果和蔬菜、果汁以及肉汁和醬汁等食品中，使用水平為5.0-10.0 mg/份。

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在歐盟

根據 (EU) 2017/2373 ，化學合成法來源的羥基酪醇已經被批準為新型食品（Novel Food），使用范圍包括魚油和植物油（橄欖油和橄欖油渣除外），以及可涂抹脂肪（人造奶油），最大使用量分別為0.215 g/kg和0.175 g/kg。同時，EFSA已就羥基酪醇作為新型食品的安全性發布科學評估意見，評估意見表明：羥基酪醇在魚油和植物油、可涂抹脂肪中的預期每日攝入量將在或甚至小于食用橄欖油和橄欖時獲取的羥基酪醇的暴露量，因此，專家小組得出結論，羥基酪醇在該用途和使用水平下是安全的。

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在澳新

根據澳新食品安全局發布的“食品/食品成分意見記錄清單”查詢，在對橄欖果提取物的定位評估意見中提到：橄欖果提取物在確定的使用水平下沒有安全問題（高達20 mg/天羥基酪醇）。由此可以看出，在澳新，20 mg/天的羥基酪醇被認為是安全的。

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