瑞旭集團助力企業成功獲批首個“D-阿洛酮糖-3-差向異構酶 ”

2023年5月6日，衛健委發布公告（2023年第3號），正式批準由重組枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis)發酵生產的D-阿洛酮糖-3-差向異構酶(D-psicose 3-epimerase, DPE)作為食品工業用酶制劑。該物質作為食品工業用酶制劑，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。公告信息如下：

食品工業用酶制劑新品種

食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。 

PS. 這次申報實現了一個突破，使得供體菌標注到了菌株編號，也體現了衛健委對于三新食品批準越來越科學嚴謹。

在本次申報中，瑞旭集團協力企業提交了完備的申報卷宗，為D-阿洛酮糖-3-差向異構酶生產所使用的枯草芽孢桿菌以及酶制劑本身的安全性準備了充分的資料，最終一舉拿下國內首款DPE，實現了D-阿洛酮糖合規之路的突破性進展，也為行業在國內實現工業化生產提供了方向性的參考依據。具體的申報流程如下：

•  第一步：同時開展工程菌（枯草芽孢桿菌）和酶制劑（D-阿洛酮糖-3-差向異構酶）相關的毒理實驗和資料準備。

•  第二步：向衛健委提交工程菌（枯草芽孢桿菌）的申報卷宗，并通過農業農村部安委會的技術評估。

•  第三步：向衛健委提交酶制劑（D-阿洛酮糖-3-差向異構酶）申報卷宗，并通過中國食品安全風險評估中心的技術審評，和最終獲得衛健委的正式批準。

得力于企業和瑞旭的配合，以及各自專業的技術團隊，從項目啟動，開展相關實驗到D-阿洛酮糖-3-差向異構酶的獲批，整個過程僅花了1年半左右。

D-阿洛酮糖合規現狀：

•  2011年，FDA（美國食品藥品監督管理局）正式認證D-阿洛酮糖的安全性（GRAS），開始允許其作為膳食添加劑和部分食品配料投入使用；

•  2019年，被FDA排除在“添加糖”、“總糖”標簽之外后，D-阿洛酮糖開始大量應用于各大食品新品中。此外，它還被智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、新加坡、韓國、日本等13個國家/地區批準為食品。

•  2020年11月18日，中國衛健委首次受理D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報，此后，又4次受理了D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報。瑞旭猜測以下已申報的D-阿洛酮糖時隔近3年還未獲批的原因是：還未完成農業農村部對菌株的安評或未完成酶制劑的安評。如今該企業成為首家獲批“D-阿洛酮糖-3-差向異構酶 ”的企業，也有望成為國內第一家獲批“D-阿洛酮糖”的企業。

 D-阿洛酮糖的介紹：

D-阿洛酮糖是近年發現的一種具有特殊保健功能的新型功能性單糖。其甜度為蔗糖的70%，但熱量僅為蔗糖的10%左右，具有與蔗糖相近的口感，當D-阿洛酮糖被攝入人體后，大部分會通過尿液或糞便直接排出，無消化負擔，對人體不構成健康威脅。D-阿洛酮糖還能抑制脂肪肝酶和腸道α-糖苷酶，降低小腸對糖類的吸收，從而抑制血糖的上升，并減少體內脂肪的積累，是一種理想的低熱量蔗糖替代物。

但D-阿洛酮糖在自然界含量很少，而直接從植物來源中提取難度較大，且化學合成反應過程復雜、污染嚴重，因此，生物合成成為了 D-阿洛酮糖生產的可持續替代策略，而D-阿洛酮糖-3-差向異構酶作為生物催化劑，在 D-阿洛酮糖的生物技術生產中起著至關重要的作用。

無糖飲料在全球范圍內的流行全面引爆了代糖產品的市場需求。從最初的人工代糖，到天然代糖和糖醇，代糖產品不斷迭代優化。隨著本次DPE在國內的獲批，相信代糖產品市場又將實現新的突破。阿洛酮糖將為無糖飲食市場帶來什么樣的發展前景，讓我們拭目以待！

同時，為幫助企業更好的了解我國食品添加劑新品種（含轉基因來源、酶制劑、香料、營養強化劑）的申報工作，瑞旭集團將于2023年5月24日推出網絡研討會，結合申報流程、申報材料和實驗要求分析，解答企業的常見問題，分享我們多年申報累積的珍貴經驗。

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