“半年報”——2023年上半年食品添加劑新品種申報審批情況分析 - 法規資訊 - 食品

截至2023年6月底，國家衛健委以“三新”食品的形式共發布2則公告（2023年第1號，2023年第3號）批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內的共42種產品，其中涉及食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）共計23種。

瑞旭集團帶您詳細盤點2023年上半年我國食品添加劑新品種的受理與審批情況。

一、2023年上半年受理、征求意見、獲批概覽

2023年上半年，衛健委共受理食品添加劑新品種申報38種，暫不能區分新品種和擴大使用。國家食品安全風險評估中心發布3次共11種食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）的公開征求意見。衛健委共批準食品添加劑新品種（含擴大使用范圍）23種。

食品添加劑,食品添加劑新品種,酶制劑,營養強化劑,2’-巖藻糖基乳糖,D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

二、2023年上半年食品添加劑新品種的受理名單（38種）

2023年上半年，衛健委共受理38種食品添加劑（含擴大使用范圍）新品種的申請，受理編號均以“衛食添新申字”體現，暫不能區分國產和進口產品。

注：藍色底色物質：已被送達“不予行政許可決定”。

三、2023年上半年食品添加劑新品種征求意見稿（通過技術審查）名單（11種）

2023年上半年，共計11種食品添加劑新品種通過CFSA專家評審委員會技術審查并公開征求意見，其中包括食品工業用酶制劑新品種3種，食品添加劑新品種1種，食品營養強化劑新品種1種，擴大使用范圍的食品添加劑3種和擴大使用范圍的食品工業用加工助劑3種。

1）食品工業用酶制劑新品種征求意見名單（3種）

序號

名稱

來源

供體

審批狀態

（截止至2023年6月底）

β-淀粉酶

beta-amylase

彎曲芽孢桿菌

Bacillus flexus

—

1）于2021.07.07受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0029號；

2）于2023.02.10公開征求意見；

3）尚未正式公告批準使用。

溶血磷脂酶（磷脂酶 B）

Lysophospholipase

（lecithinase B）

李氏木霉

Trichoderma reesei

Aspergillus

nishimurae

1）于2022.07.15受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0063號；

2）于2023.02.10公開征求意見；

3）尚未正式公告批準使用。

絲氨酸蛋白酶

Serine protease

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

蔥綠擬諾卡氏菌

Nocardiopsis prasina

1）于2022.05.10日受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0018號；

2）于2023.04.24公開征求意見；

3）尚未正式公告批準使用。

2）食品添加劑新品種征求意見名單（1種）

序號

名稱

功能

食品

分類號

食品名稱

最大使用量

(g/kg)

審批狀態

（截止至2023年6月底）

混合生育

三烯酚濃縮物

抗氧化劑

02.01.01

植物油脂

0.2，

以總生育酚和總三烯生育酚計

1）于2019.06.21受理，受理編號為：衛食添新申字(2019)第0037號；

2）于2023.06.26公開征求意見；

3）尚未正式公告批準使用。

3）食品營養強化劑新品種征求意見名單（1種）

序號	名稱	食品分類號	食品名稱	用量	審批狀態（截止至2023年6月底）
1	2’-巖藻糖基乳糖	01.03.02	調制乳粉（僅限兒童用乳粉）	0.7-2.4 g/L(以純品計，以即食狀態計，粉狀產品按沖調倍數增加使用量)；當與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時，該類物質總量不超過64.5g/kg	1）于2023.01.05受理，受理編號為：衛食添新申字(2023)第0003號； 2）于2023.02.10公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。
		13.01.01	嬰兒配方食品
		13.01.02	較大嬰兒和幼兒配方食品
		13.01.03	特殊醫學用途嬰兒配方食品
	注：來源：大腸桿菌 BL21(DE3) E. coli BL21(DE3)；供體：奈瑟菌 (Neisseria spp.)

4）擴大使用范圍的食品添加劑征求意見名單（3種）

序號	名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量 (g/kg)	備注	審批狀態（截止至2023年6月底）
1	三贊膠	增稠劑、穩定劑和凝固劑	01.01.03	調制乳	0.5	-	1）未確認受理信息； 2）于2023.02.10公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。
			03.01	冰淇淋、雪糕類	1.5	-
			14.03.03	復合蛋白飲料	0.75	以即飲狀態計，相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量
			14.08	風味飲料	0.5	以即飲狀態計，相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量
2	乳酸鈣	穩定劑和凝固劑、酸度調節劑	04.02.02.03	腌漬的蔬菜	10.0	-	1）于2023.01.05受理，受理編號為：衛食添新申字(2023)第0002號； 2）于2023.04.24公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。
2	乳酸鈣	穩定劑和凝固劑、酸度調節劑	04.02.02.04	蔬菜罐頭	3.0	-
3	三贊膠	增稠劑、穩定劑和凝固劑	01.01.03	調制乳	0.5	-	1）未確認受理信息； 2）于2023.04.24公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。
			14.03.03	復合蛋白飲料	0.75	以即飲狀態計，相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量
			14.08	風味飲料	0.5	以即飲狀態計，相應的固體飲料按照稀釋倍數增加使用量

5）擴大使用范圍的食品工業用加工助劑征求意見名單（3種）

序號	名稱	功能	使用范圍	審批狀態（截止至2023年6月底）
1	硫酸 sulfuric acid	中和除皂	油脂加工工藝	1）于2022.12.19受理，受理編號為：食添新申字(2022)第0095號； 2）于2023.02.10公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。
2	食用單寧 edible tannin	澄清劑	制糖工藝	1）于2023.03.06受理，受理編號為：衛食添新申字(2023)第0029號； 2）于2023.06.26公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。
3	乙酸乙酯 ethyl acetate	提取溶劑	茶葉提取物的加工工藝	1）于2022.11.11受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0083號； 2）于2023.06.26公開征求意見； 3）尚未正式公告批準使用。

四、2023年上半年食品添加劑新品種的批準使用情況（23種）

2023年上半年，國家衛健委共批準23種食品添加劑新品種，其中包括食品工業用酶制劑新品種9種，食品添加劑新品種、食品用香料新品種以及食品營養強化劑新品種各1種，擴大使用范圍、使用量的食品添加劑5種，擴大使用范圍的食品工業用加工助劑2種以及擴大使用范圍、用量的食品營養強化劑4種。相關情況如下：

1）食品工業用酶制劑新品種批準名單（9種）：

序號

名稱

來源

供體

受理信息、征求意見、批準公告

（截止至2023年6月底）

氨基肽酶

Aminopeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

1）于2022.03.07受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0010號；

2）于2022.07.01公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

蛋白酶

Protease

李氏木霉

Trichoderma reesei

樟絨枝霉

Malbranchea sulfurea

1）未確認受理信息；

2）于2022.10.28公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

磷脂酶 A2

Phospholipase A2

李氏木霉

Trichoderma reesei

煙曲霉

Aspergillus fumigatus

1）于2022.04.28受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0017號；

2）于2022.10.28公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

麥芽糖淀粉酶

Maltogenic amylase

釀酒酵母

Saccharomyces

cerevisiae

嗜熱脂解地芽孢桿菌

Geobacillus

stearothermophilus

1）于2021.03.19受理，受理編號為：衛食添新申字(2021)第0014號；

2）于2021.08.06公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

木聚糖酶

Xylanase

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢桿菌

Bacillus licheniformis

1）于2022.03.07受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0009號；

2）于2022.07.01公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

乳糖酶（β-半乳糖苷酶）

Lactase（beta-alactosidase）

Papiliotrema

terrestris

1）于2022.04.26受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0016號；

2）于2022.10.28公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

羧肽酶 Carboxypeptidase

米曲霉 Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryza

1）于2022.01.06受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0001號；

2）于2022.07.01公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

脫氨酶

Deaminase

米曲霉

Aspergillus oryzae

1）于2020.04.30受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0020號；

2）于2022.07.01公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

D-psicose 3-epimerase

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

瘤胃球菌 CAG55

Ruminococcus sp. CAG55

1）于2022.06.02受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0033號；

2）于2022.12.08公開征求意見；

3）根據2023年第3號公告，于2023年5月6日正式批準。

注：食品工業用酶制劑的質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）的規定。

2）食品添加劑新品種批準名單（1種）

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量

（g/L）

受理信息、征求意見、批準公告

（截止至2023年6月底）

聚天冬氨酸鉀

Potassium Polyaspartate

穩定劑和凝固劑

15.03.01

葡萄酒

0.3

1）于2020.05.09受理，受理編號為：衛食添新申字(2020)第0024號；

2）于2022.10.28開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

3）食品用香料新品種批準名單（1種）

序號

名稱

功能

食品分類號

食品名稱

最大使用量

受理信息、征求意見、批準公告

（截止至2023年6月底）

2-己基吡啶

2-Hexylpyridine

食品用香料

配制成食品用香精應用于各類食品中（GB 2760-2014 表B.1 食品類別除外）

按生產需要適量使用

1）于2022.05.23受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0021號；

2）于2022.10.28公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

4）食品營養強化劑新品種批準名單（1種）

序號

名稱

用量及使用范圍

受理信息、征求意見、批準公告

（截止至2023年6月底）

L-硒-甲基硒代半胱氨酸

L-Se-methylselenocysteine

L-硒-甲基硒代半胱氨酸的使用范圍和用量與《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）中已批準硒的規定一致。

1）于2022.06.13受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0035號；

2）于2022.08.19公開征求意見；

3）根據2023年第3號公告，于2023年5月6日正式批準。

5）擴大使用范圍和使用量的食品添加劑批準名單（5種）

序號	名稱	功能	食品分類號	食品名稱	最大使用量（g/kg）	受理信息、征求意見、批準公告（截止至2023年6月底）
1	富馬酸	酸度調節劑	08.02.02	腌臘肉制品類（如咸肉、臘肉、板鴨、中式火腿、臘腸）	按生產需要適量使用	1）于2022.06.28受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0040號； 2）于2022.08.19公開征求意見； 3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。
			08.03.02	熏、燒、烤肉類
			08.03.03	油炸肉類
			08.03.05	肉灌腸類
			09.02.02	冷凍掛漿制品
			09.04.02	經烹調或油炸的水產品
			09.04.03	熏、烤水產品
2	乙酸鈉（又名醋酸鈉）	酸度調節劑	08.02.02	腌臘肉制品類（如咸肉、臘肉、板鴨、中式火腿、臘腸）	按生產需要適量使用	1）于2022.06.28受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0039號 2）于2022.08.19公開征求意見； 3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。
			08.03.02	熏、燒、烤肉類
			08.03.03	油炸肉類
			08.03.05	肉灌腸類
			09.02.02	冷凍掛漿制品
			09.04.02	經烹調或油炸的水產品
			09.04.03	熏、烤水產品
3	環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）	甜味劑	07.04	焙烤食品餡料及表面用掛漿（僅限焙烤食品餡料）	2.0（以環己基氨基磺酸計）	1）于2022.07.12受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0060號； 2）于2022.10.28開征求意見； 3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。
3	環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）	甜味劑	16.06	膨化食品	0.2（以環己基氨基磺酸計）
4	維生素E	抗氧化劑	06.03.02.04	面糊（如用于魚和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉	0.2	1）未確認受理信息； 2）于2022.10.28公開征求意見； 3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。
5	抗壞血酸棕櫚酸酯（酶法）	抗氧化劑	06.07	方便米面制品	0.2	1）未確認受理信息； 2）于2022.12.08公開征求意見； 3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

6）擴大使用范圍和使用量的食品工業用加工助劑批準名單（2種）

序號

名稱

功能

使用范圍

受理信息、征求意見、批準公告

（截止至2023年6月底）

聚二甲基硅氧烷及其乳液

polydimethylsiloxane and emulsion

消泡劑

膠原蛋白腸衣加工工藝

1）受理編號為：衛食添新申字(2018)第0018號；

2）于2022.07.01公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

硬脂酸鎂

Magnesium stearate

潤滑劑、脫模劑、防粘劑

泡騰片壓片工藝

1）于2022.02.16受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0007號；

2）于2022.07.01公開征求意見；

3）根據2023年第1號公告，于2023年3月2日正式批準。

7）擴大使用范圍和用量的食品營養強化劑批準名單（4種）

序號	營養強化劑名稱	食品分類號	食品名稱	最大使用量	審批狀態（截止至2023年6月底）
1	維生素 B1	14.04.2.01	特殊用途飲料（包括運動飲料、營養素飲料等）	2 mg/kg~5 mg/kg	1）于2022.10.31受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0076號； 2）于2022.12.08公開征求意見； 3）根據2023年第3號公告，于2023年5月6日正式批準。
2	維生素 B2	14.04.02.01	特殊用途飲料（包括運動飲料、營養素飲料等）	2 mg/kg~5 mg/kg	1）于2022.10.31受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0077號； 2）于2022.12.08公開征求意見； 3）根據2023年第3號公告，于2023年5月6日正式批準。
3	牛磺酸	14.04.02.01	特殊用途飲料（包括運動飲料、營養素飲料等）	0.1 g/kg~0.6 g/kg	1）于2022.10.31受理，受理編號為：衛食添新申字(2022)第0075號； 2）于2022.12.08公開征求意見； 3）根據2023年第3號公告，于2023年5月6日正式批準。
4	抗壞血酸棕櫚酸酯（酶法）	作為維生素 C 的化合物來源，使用范圍、使用量執行 GB14880的規定。			1）未確認受理信息； 2）于2022.12.08公開征求意見； 3）根據2023年第3號公告，于2023年5月6日正式批準。

結語：

通過2023年上半年食品添加劑的征求意見和批準情況分析可知，酶制劑新品種產品占比最大，其中公告批準產品中占39.1%，征求意見產品中占27.2%，且大部分都是轉基因來源。同時今年5月6日發布的2023年第3號公告中首次明確規定了D-阿洛酮糖-3-差向異構酶供體菌的菌株號，這意味著官方對酶制劑的審批進一步嚴謹科學，企業的研發成果進一步得到保護。

與2022年第一季度相比，今年第一季度受理的申報物質數量眾多，較去年同期增長了一倍多，且大部分審評結果不理想，詳細信息可查閱《從2023年第二次食品添加劑新品種評審會看審評趨勢》文章。這表明官方對食品添加劑的審評要求更加嚴格和科學，未來，企業應在產品安全性和使用技術必要性做足準備，充分應對審評大考。對于不予批準的產品，企業可根據專家委員會技術評審的理由，重新梳理材料、完善申報卷宗后重新提交申報。

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