“半年報”——2023年上半年食品相關產品新品種申報審批匯總分析 - 法規資訊 - 食品

2023年已過半，截至6月底，國家衛健委以“三新”食品的形式共發布2則公告（2023年第1號，2023年第3號），共批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品新品種在內的42種產品。其中，食品相關產品新品種（含擴大使用范圍等）有17種。

瑞旭集團帶您詳細盤點2023年上半年我國食品相關產品新品種的受理與審批情況。

一、2023年上半年食品相關產品新品種申報審批概覽

由國家衛健委（NHC）和國家食品安全風險評估中心（CFSA）網站查詢可知，2023年上半年正式受理食品相關產品新品種13種，發布15種食品相關產品新品種（含擴大使用范圍、使用量）的公開征求意見，正式批準17種食品相關產品新品種（含擴大使用范圍、使用量），送達不予行政許可決定書10個。

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二、2023年上半年食品相關產品新品種受理名單（13種）

截至2023年6月底，共有13種食品相關產品（食品接觸用添加劑和樹脂）新品種通過衛健委的受理審查，其中包括國產產品（衛食相申字）6種和進口產品（衛食相進申字）7種。

序號	受理時間	受理編號	名稱	審查狀態（截止至2023年6月底）
1	2023.01.28	衛食相申字(2023)第0001號	2,2-雙[[3[3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羥苯基]-1-氧代丙氧基]甲基]-1,3-丙二基-3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羥基苯丙酸酯；四[3-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯	通過技術審查，于2023年6月28日發布征求意見
2	2023.01.29	衛食相申字(2023)第0002號	N,N’-己基-1,6-二[3-(3,5-二叔丁基-4-羥苯基)丙酰胺]	通過技術審查，于2023年6月28日發布征求意見
3	2023.01.29	衛食相進申字(2023)第0001號	氧化鐵鉻	還未公開征求意見
4	2023.02.09	衛食相進申字(2023)第0002號	氫化的苯乙烯與1,3-丁二烯的聚合物	還未公開征求意見
5	2023.03.03	衛食相進申字(2023)第0003號	2-甲基-1,3-丙二醇與1,4-苯二甲酸、三環癸烷二甲醇的聚合物	2023年6月26日發布不予行政許可決定書
6	2023.03.17	衛食相進申字(2023)第0004號	11-氨基十一（烷）酸的均聚物	還未公開征求意見
7	2023.03.22	衛食相進申字(2023)第0005號	甲基丙烯酸苯甲酯與2-甲基-2-丙烯酸-1,2-乙二醇酯的聚合物	還未公開征求意見
8	2023.03.22	衛食相申字(2023)第0003號	三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物	2023年6月26日發布不予行政許可決定書
9	2023.03.28	衛食相申字(2023)第0004號	1,3,5-三甲基-2,4,6-三(3,5-二叔丁基-4-羥芐)苯	還未公開征求意見
10	2023.03.30	衛食相進申字(2023)第0006號	3-甲氧基-3-甲基-1-丁醇	還未公開征求意見
11	2023.05.12	衛食相申字(2023)第0005號	氫化C6-20-烴聚合物	還未公開征求意見
12	2023.05.12	衛食相進申字(2023)第0007號	蒸汽輕裂化脫苯聚合氫化石腦油	還未公開征求意見
13	2023.05.17	衛食相申字(2023)第0006號	氮化鉻	還未公開征求意見

三、2023年上半年食品相關產品新品種公開征求意見名單（15種）

截至2022年6月底，共有15種產品通過CFSA專家評審委員會技術審查，并公開征求意見。其中，食品接觸材料及制品用添加劑新品種共2種，食品接觸材料及制品用樹脂新品種共6種，擴大使用范圍、使用量的添加劑共7種。

其中，有三個物質已于今年上半年正式獲批。詳細內容如下：

2.1）食品接觸材料及制品用添加劑新品種征求意見名單（2種）：

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

審批狀態

（截止至2023年6月底）

名稱：己二酸與2-乙基-2-（羥甲基）-1,3-丙二醇和4-（1,1-二甲基乙基）苯甲酸酯的聚合物

CAS號：74564-66-2

使用范圍：涂料及涂層

最大使用量/%：5（以涂料配方計）

于2022.07.27 受理，衛食相進申字(2022)第0006號

于2023年1月16日公開征求意見

根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準

名稱：咖啡渣

CAS號：/

使用范圍：塑料：聚乳酸（PLA）、聚丁二酸丁二醇酯（PBS）

最大使用量/%：PLA：20；PBS：10

于2021.09.09受理，衛食相申字(2021)第0021號

于2023年6月28日公開征求意見

2.2）食品接觸材料及制品用樹脂新品種征求意見名單（6種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	審批狀態（截止至2023年6月底）
1	名稱：4,8-三環[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇與對苯二甲酸和1,6-己二醇的聚合物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：60（以涂料配方計）	于2022.07.27受理，衛食相申字(2022)第0008號	于2023年1月16日公開征求意見根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準
2	名稱：氫化二聚C18不飽和脂肪酸與 1,4-丁二醇、乙二醇、對苯二甲酸和2-乙基-2-（羥甲基）-1,3-丙二醇的嵌段共聚物 CAS號：/ 通用類別名：PET 使用范圍：塑料	于2022.05.09受理，衛食相進申字(2022)第0005號	于2023年1月16日公開征求意見根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準
3	名稱：N-(2-氨基乙基)-β-丙氨酸單鈉鹽與 1,4-丁二醇、1,6-二異氰酸根合己烷、1,3-二異氰酸根合甲苯和己二酸的聚合物 CAS號：141073-56-5 使用范圍：黏合劑（直接接觸食品用）最大使用量/%：20 g/m²（以干重計）	于2021.05.10受理，衛食相申字(2021)第0007號	于2023年3月15日公開征求意見
4	名稱：1,4-苯二甲酸與癸二酸和1,2-乙二醇的聚合物 CAS號：25067-21-4 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2022.01.06受理，衛食相申字(2022)第0001號	于2023年4月25日公開征求意見
5	名稱：甲基丙烯酸與甲基丙烯酸丁酯、丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯的聚合物和對苯二酚與4,4-亞甲基雙（2,6-二甲基酚）和氯甲基環氧乙烷的聚合物與N,N-二甲基乙醇胺的反應產物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：20（以涂料配方計）	于2022.11.16受理，衛食相進申字(2022)第0019號	于2023年4月25日公開征求意見
6	名稱：甲基丙烯酸丁酯與甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸正丁酯和1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯的聚合物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：46（以涂料配方計）	于2022.11.16受理，衛食相進申字(2022)第0020號	于2023年6月28日公開征求意見

2.3）擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑批準名單（7種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	審批狀態（截止至2023年6月底）
1	名稱：玻璃纖維；玻璃棉 CAS號：65997-17-3 使用范圍：塑料：聚醚醚酮（PEEK）最大使用量/%：30	于2021.09.13受理，衛食相進申字(2021)第0025號	于2023年3月15日公開征求意見
2	名稱：C.I.顏料黑28；銅鉻黑 CAS號：68186-91-4 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：15（以涂膜干重計）	于2022.09.22受理，衛食相進申字(2022)第0014號	于2023年3月15日公開征求意見
3	名稱：C.I.顏料黑7；炭黑 CAS號：1333-86-4 使用范圍：塑料：聚醚醚酮（PEEK）最大使用量/%：0.5	于2021.09.13受理，衛食相進申字(2021)第0024號	于2023年4月25日公開征求意見
4	名稱：丙烯酰胺與甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨、衣康酸和N,N'-亞甲基雙丙烯酰胺的共聚物 CAS號：214495-32-6 使用范圍：紙和紙板最大使用量/%：1.5（以干重計）	于2021.10.18受理，衛食相申字(2021)第0023號	于2023年4月25日公開征求意見
5	名稱：2-(乙烯氧基)-1,2,3-丙三羧酸三丁基酯 CAS號：77-90-7 使用范圍：間接接觸食品用油墨最大使用量/%：10	于2022.11.11受理，衛食相申字(2022)第0011號	于2023年4月25日公開征求意見
6	名稱：N,N'-己基-1,6-二[3-(3,5-二叔丁基-4-羥苯基)丙酰胺] CAS號：23128-74-7 使用范圍：塑料：聚氨酯（PUR）傳送帶最大使用量/%：0.5	于2023.01.29 受理，衛食相申字(2023)第0002號	于2023年6月28日公開征求意見
7	名稱：2,2-雙[[3[3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羥苯基]-1-氧代丙氧基]甲基]-1,3-丙二基-3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羥基苯丙酸酯；四[3-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯 CAS號：6683-19-8 使用范圍：塑料：聚氨酯（PUR）傳送帶最大使用量/%：0.5	于2023.01.28受理，衛食相申字(2023)第0001號	于2023年6月28日公開征求意見

四、2023年上半年食品相關產品新品種公告批準名單（17種）

截至2023年6月底，國家衛健委共批準了17種食品相關產品新品種，包括4種食品接觸材料及制品用添加劑新品種，4種擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑，8種食品接觸材料及制品用樹脂新品種，1種擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用樹脂。此17種產品的公開受理日期，征求意見日期和正式批準日期如下：

2.1）食品接觸材料及制品用添加劑新品種批準名單（4種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	征求意見日期	正式批準日期
1	名稱：環己胺封端的1,1'-亞甲基二（4-異氰酸基環己烷）均聚物 CAS號：315207-86-4 使用范圍：塑料：聚環己烷二亞甲基萘二甲酸酯（PCN）最大使用量/%：0.35	于2021.08.27受理，衛食相進申字(2021)第0020號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
2	名稱：2-[2-（2,4-二氨基-6-羥基-5-嘧啶）二氮烯基]-5-甲基苯磺酸 CAS號：1021701-36-9 使用范圍：塑料最大使用量/%：0.5	于2021.07.08受理，衛食相進申字(2021)第0017號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
3	名稱：丙烯酰胺與甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨、衣康酸和N,N'-亞甲基雙丙烯酰胺的共聚物 CAS號：214495-32-6 使用范圍：紙和紙板最大使用量/%：1（以干重計）	于2021.08.20受理，衛食相申字(2021)第0013號	于2022年7月1日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
4	名稱：己二酸與2-乙基-2-（羥甲基）-1,3-丙二醇和對叔丁基苯甲酸的聚合物 CAS號：74564-66-2 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：5（以涂料配方計）	于2022.07.27受理，衛食相進申字(2022)第0006號	于2023年1月16日公開征求意見	根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準

2.2）食品接觸材料及制品用樹脂新品種批準名單（8種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	征求意見日期	正式批準日期
1	名稱：一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物 CAS號：88995-51-1 使用范圍：塑料最大使用量/%：按生產需要適量使用	于2021.09.23受理，衛食相進申字(2021)第0026號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
2	名稱：4-乙基苯酚與間甲酚、對甲酚、對叔丁基苯酚和甲醛的聚合物 CAS號：68957-28-8 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：62（以涂料配方計）	于2022.03.21受理，衛食相申字(2022)第0004號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
3	名稱：乙二醇與2,2-二甲基-1,3-丙二醇、對苯二甲酸、間苯二甲酸、己二酸和衣康酸的聚合物 CAS號：1041633-99-1 使用范圍：涂料及涂層黏合劑（直接接觸食品）最大使用量/%：20（以干重計）	于2021.03.05受理，衛食相進申字(2021)第0007號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
4	名稱：4,8-三環[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇與對苯二甲酸和1,6-己二醇的聚合物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：60（以涂料配方計）	于2022.07.27受理，衛食相申字(2022)第0008號	于2023年1月16日公開征求意見	根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準
5	名稱：氫化二聚C18不飽和脂肪酸與1,4-丁二醇、乙二醇、對苯二甲酸和2-乙基-2-（羥甲基）-1,3-丙二醇的嵌段共聚物 CAS號：/ 通用類別名：PET 使用范圍：塑料	于2022.05.09受理，衛食相進申字(2022)第0005號	于2023年1月16日公開征求意見	根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準
6	名稱：1,6-己二酸與（E）-2-丁烯二酸和4,8-三環[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇的聚合物 CAS號：58891-19-3 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：18（以涂膜干重計）	于2022.09.13受理，衛食相進申字(2022)第0011號	于2022年10月28日公開征求意見	根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準
7	名稱：1,4-丁二醇與2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,4-環己二酸和間苯二甲酸的聚合物 CAS號：/ 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：30（以涂膜干重計）	于2021.11.09受理，衛食相申字(2021)第0025號	于2022年10月28日公開征求意見	根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準
8	名稱：對苯二甲酸二甲酯與 1,4-丁二醇和4,8-三環[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇的聚合物 CAS號：490017-22-6 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：59（以涂料配方計）	于2022.03.11受理，衛食相進申字(2022)第0004號	于2022年10月28日公開征求意見	根據公告2023年第3號，于2023.05.06正式批準

2.3）擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用添加劑批準名單（4種）：

序號	產品基本信息	產品受理信息/編號	征求意見日期	正式批準日期
1	名稱：β-（3,5-二叔丁基-4-羥基苯基）丙酸十八醇酯；十八烷基-3,5-雙(1,1-二甲基乙基)-4-羥苯基丙酸酯 CAS號：2082-79-3 使用范圍：涂料及涂層最大使用量/%：0.5	于2021.11.01受理，衛食相進申字(2021)第0027號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
2	名稱：萘磺酸與甲醛聚合物的鈉鹽 CAS號：9084-06-4；36290-04-7 使用范圍：塑料：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）最大使用量/%：0.12	于2021.05.07受理，衛食相申字(2021)第0004號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
3	名稱：C1~C18單、多元脂肪醇的脂肪酸酯 CAS號：/ 使用范圍：塑料最大使用量/%：0.1	于2021.09.06受理，衛食相申字(2021)第0019號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準
4	名稱：二氯二甲基硅烷與二氧化硅的反應產物 CAS號：68611-44-9 使用范圍：黏合劑（直接接觸食品）；油墨（間接接觸食品）最大使用量/%：黏合劑：0.002（以干重計）；油墨：4（以干重計）	于2022.03.11受理，衛食相申字(2022)第0002號	于2022年8月23日公開征求意見	根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準

2.4）擴大使用范圍、使用量的食品接觸材料及制品用樹脂批準名單（1種）：

序號

產品基本信息

產品受理信息/編號

征求意見日期

正式批準日期

名稱：間苯二甲酸與間苯二甲胺和己二酸的聚合物

CAS號：28628-75-3

使用范圍：塑料

通用類別名：聚酰胺（PA）

最大使用量/%：按生產需要適量使用

于2022.07.29受理，衛食相進申字(2022)第0007號

于2022年8月23日公開征求意見

根據公告2023年第1號，于2023.03.02正式批準

五、2023年上半年不予行政許可的食品相關產品新品種（10個）

截至2023年6月底，衛健委送達食品相關產品新品種不予行政許可決定書共10個。各產品的名稱、送達時間及編號如下表。

序號	產品名稱	送達時間（截止至2023年6月底）	受理編號
1	1,3-苯二甲酸與1,4-苯二甲酸、1,4-環己烷二甲醇、癸二酸和2,2-二甲基-1,3-丙二醇的聚合物	2023-01-28	衛食相進申字(2022)第0009號
2	1,4-環己二羧酸二異辛酯	2023-01-28	衛食相進申字(2022)第0013號
3	1,4-苯二甲酸與2-甲基-1,3-丙二醇和三環癸烷二甲醇的聚合物	2023-01-28	衛食相進申字(2022)第0010號
4	三甲氧基苯基硅烷、甲基三甲氧基硅烷和二氧化硅的共聚物	2023-01-28	衛食相申字(2022)第0010號
5	月桂酸銨	2023-01-28	衛食相進申字(2022)第0008號
6	二甲基-3-羥基丙基-甲基乙氧化、丙氧化(硅氧烷與聚硅氧烷)與1,6-二異氰酰己烷, 聚乙二醇聚丙二醇單烯丙基醚和聚丙二醇單烯丙基醚封端的聚合物	2023-03-09	衛食相進申字(2021)第0029號
7	1,3-苯二甲酸與1,4-苯二甲酸、甲基丙烯酸正丁酯、2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,2-乙二醇、己二酸、亞甲基丁二酸和甲基丙烯酸甲酯的聚合物	2023-03-17	衛食相進申字(2021)第0018號
8	11-氨基十一（烷）酸的均聚物	2023-03-17	衛食相進申字(2022)第0015號
9	2-甲基-2-丙烯酸-烷二基酯與2-甲基-2-丙烯酸芳烷基酯的聚合物	2023-03-17	衛食相進申字(2022)第0018號
10	氮化鉻	2023-03-17	衛食相申字(2022)第0009號

結語：

2023年5月10日，食品安全標準與監測評估司發布《關于“三新食品”目錄及適用的食品安全標準的公告》，自原衛生部2012年第11號公告至國家衛生健康委2021年第9號公告的235個食品相關產品新品種的適用標準被明確。

整理2023年上半年獲批產品的申報各節點所需時間可以看出，大部分產品的申報周期在1到1年半之間。此外，有多款新品種產品從受理到最終公告批準僅用了個8月左右，如己二酸與2-乙基-2-（羥甲基）-1,3-丙二醇和對叔丁基苯甲酸的聚合物，1,6-己二酸與（E）-2-丁烯二酸和4,8-三環[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇的聚合物，間苯二甲酸與間苯二甲胺和己二酸的聚合物等。由此可知，若申報卷宗資料準備充分、物質安全性研究透徹、申報節點及補正時機把握得當，可大大縮短產品受理至獲批的時間。

（注：本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。）

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