瑞旭極速助力金城生物PQQ二鈉鹽獲批新食品原料，完成國內外市場布局！

1、金城生物PQQ二鈉鹽獲批實質等同

2025年1月7日國家衛生健康委員會官網更新了新食品原料終止審查目錄，新增山東金城生物藥業有限公司以脫氮生絲微菌（Hyphomicrobium denitrificans）JCSS230201發酵生產的吡咯并喹啉醌二鈉鹽（以下簡稱為PQQ二鈉鹽）。該物質審查結論為：與2023年第8號公告中吡咯并喹啉醌二鈉鹽具有實質等同性，除生產工藝外，其他要求按照已公告的吡咯并喹啉醌二鈉鹽有關內容執行。

該物質從受理到獲批僅花費不到6個月，瑞旭從物質及生產菌試驗檢測、卷宗編寫、補充資料、溝通等申報工作全程助力企業極速獲批。

2、金城生物PQQ二鈉鹽完成國內外市場布局

早在2018年金城生物以脫氮生絲微菌發酵生產的PQQ二鈉鹽就已獲批美國FDA GRAS（GRN No. 709），并已經在國外市場銷售多年，具有一定安全食用歷史。目前金城生物的PQQ二鈉鹽在我國和美國都已經獲批食用。本次，瑞旭助力金城生物極速完成國內合規申報，推動金城生物完成PQQ二鈉鹽的國內外市場布局，增強其在生物大健康領域的影響力。

金城生物PQQ二鈉鹽在生產方面具有以下優勢：

• 該物質是以脫氮生絲微菌JCSS230201菌株，經發酵、過濾、酸沉、醇沉、鹽析、脫色、結晶、干燥等工藝制成的。多步分離純化工藝嚴苛控制產品質量規格符合公告要求，并且三批次質量規格檢測結果顯示沒有溶劑殘留。
• 脫氮生絲微菌JCSS230201菌株PQQ二鈉鹽合成表達量高，加以金城生物的生物發酵技術平臺，可實現較高的產能。

PQQ主要有兩方面生理作用：抗氧化特性和細胞能量生產（線粒體生成），基于這兩大生物學特性使它在皮膚美容抗氧化、運動代謝、腦健康（認知能力提升）和心血管健康等方面都具有強大的作用。但人體本身是不能合成PQQ，需要通過膳食補充。PQQ二鈉鹽是PQQ常見的穩定形態，在動物體內會以PQQ發揮生理作用。

3、關于金城生物

山東金城生物藥業有限公司成立于2009年，位于淄川經濟開發區，是山東金城醫藥集團股份有限公司的全資子公司。金城生物通過“生物+化學”雙合成研發平臺以及“研發+中試+產業化”全產業鏈平臺，開發并生產生物大健康領域的系列產品，專注醫藥原料藥的研究，為全球客戶帶來超乎預期的價值，持續造福社會。

公司連續多年保持強勁的發展勢頭，基于合成生物學技術，構建生物發酵和生物催化技術平臺，布局高附加值、高技術壁壘、高成長性、多應用領域（藥品、食品/保健品、化妝品、動物營養、植物肥料）的生物活性產品。公司連續多年保持強勁的發展勢頭，基于合成生物學技術，構建生物發酵和生物催化技術平臺，布局高附加值、高技術壁壘、高成長性、多應用領域（藥品、食品/保健品、化妝品、動物營養、植物肥料）的生物活性產品。

關于瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，已經幫助超過1000家國內外食品及相關企業完成“一站式”的食品合規工作。在三新食品、合成生物學食品、美國GRAS認證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例。

憑借專業技術能力、多方資源和全球網絡，我們為客戶提供：三新食品申報（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，包括合成生物學新品種）、美國GRAS認證、歐盟Novel Food申請、保健食品注冊與備案、特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉注冊、普通食品、實驗室、法規信息跟蹤及培訓等服務，幫助客戶實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升競爭力。