瑞旭FAQ：保健食品申請門檻？—2023年第二期

根據近期客戶在保健食品領域的關注點，瑞旭集團結合多年合規經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考：

往期精彩回顧：瑞旭FAQ：保健食品現在能申報嗎？—2023年第一期

1. 保健食品功能評價方法何時會正式發布？

保健食品檢驗與評價技術規范（2003版）于2018年7月被廢止后，國家市場監督管理總局分別于2020年11月及2022年1月兩次對新版保健食品功能評價方法向社會公開征求意見。相信在社會各界的踴躍建議和政府部門的修訂完善下，正式版功能評價方法很快就會落地，屆時，24個保健功能的產品注冊工作將有序推進。

但值得一提的是，目前有9個保健功能評價方法（抗氧化、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥、清咽）是現行有效的（國食藥監保化[2012]107號）。

2. 保健食品如何確保配方合規性？

保健食品備案：

為確保產品配方合規，保健食品備案產品所用原料需列入《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2020年版）》，所用輔料需列入《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》，且原輔料的添加量需同時滿足法規中的要求。

保健食品注冊：

為確保產品配方合規，保健食品注冊產品允許使用普通食品原料、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質以及其他國家規定可用于保健食品的原料。涉及食品添加劑的，所用品種為列入《食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）或衛健委公告名單中的食品添加劑新品種等。若涉及保健食品新原料，需要對該新原料進行安全性評估。

除了合規性外，注冊類產品的配方還應注意合理性，在提交注冊時應提供充足的科學文獻依據。

3. 國產保健食品注冊申請人是否需要具備保健食品的生產許可資質？

國產保健食品注冊申請人，應當是在中國境內登記的法人或者其他組織。因此，申請人并不局限于生產企業，不強制要求需要具備保健食品的生產許可資質。

申請人可以選擇委托有生產許可資質的工廠生產樣品。

4. 沒有保健食品注冊批件或備案憑證，工廠可以辦理保健食品的生產許可嗎？

不可以。根據《食品生產許可管理辦法》、《保健食品生產許可審查細則》等相關法規，保健食品生產許可申請人在提交申請材料時需提供“保健食品注冊證明文件或備案證明”。

工廠可以被委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。

5. 未取得保健食品生產許可的新建工廠擬自行申報產品，應該按照什么流程？

如上題所述，申請人在申請保健食品生產許可時，需提交保健食品注冊證明文件或備案證明。根據保健食品注冊和備案兩種不同途徑，大致流程如下：

(1) 注冊類產品：生產企業可作為保健食品注冊申請人，按保健食品注冊流程申報產品（委托其他工廠生產樣品），取得注冊批件后按流程申請保健食品生產許可。或按批件轉讓的途徑獲取保健食品注冊批件后，按流程申請保健食品生產許可。

(2) 備案類產品：國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，而保健食品生產企業又需先取得保健食品生產許可。對此，企業可通過“擬備案”的方式解決。具體操作程序各個省份不盡相同，建議工廠提前向所在地的省級市場監督管理局提前咨詢。

此處以安徽省為例，簡述大致流程：

1)企業提交保健食品生產許可申請，獲得《食品生產許可申請受理通知書》；

2)憑受理通知書獲取備案系統登錄賬號，登錄備案系統；

3)提交保健食品備案材料，其中“備案人主體登記證明文件”一欄提交《營業執照》和《食品生產許可申請受理通知書》等掃描件；

4)保健食品生產許可技術審查，通過審查的企業，準予保健食品生產許可；

5)保健食品備案材料技術審評，符合要求的產品，獲得保健食品備案號和《國產保健食品備案憑證》；

6)審批部門對通過保健食品生產許可審查，且獲得《保健食品備案憑證》的企業，核發《食品生產許可證》。

下期預告：

• 瑞旭FAQ：新食品原料的申請人資質？—2023年第三期

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